403生脉饮生产工艺规程探析.docVIP

通化爱心药业有限责任公司 第 PAGE - 15 -页 共 NUMPAGES 15页 文件类别：技术标准 文件名称：生脉饮生产工艺规程 文件编码：STP-SC403-01 制订部门：质量管理部起 草： 日期： 审 核： 日期: 批 准： 日期： 执行日期： 签字:分发部门总 经 理 [ ] 行政人事部 [ ] 财 务 部 [ ] 物资控制部 [ ] 生产技术部 [ ] 质量管理部 [ ] 工程设备部 [ ]变更记载： 修订号 批准日期 执行日期 01变更原因及目的： 1、文件格式修改 2、增加文件的规范性 生脉饮生产工艺规程 1. 目的 规范生脉饮生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量 2. 范围 适用于生脉饮的生产。 3. 职责 生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。 4. 内容 目 录 1．产品名称及剂型………………………………………………………3 2．产品概述………………………………………………………………3 3．处方和依据……………………………………………………………3 4．工艺流程图及质量控制点……………………………………………3 5．生产操作过程及工艺条件……………………………………………5 6．原辅料质量标准和检验操作规程……………………………………11 7．中间产品的质量标准和检验操作规程………………………………11 8．成品的质量标准和检验操作规程……………………………………11 9．包装材料、包装规格及质量标准……………………………………11 10．说明书、产品包装文字说明和标志………………………………12 11．工艺卫生要求………………………………………………………12 12．设备一览表…………………………………………………………13 13．技术安全和劳动保护………………………………………………13 14．劳动组织和岗位定员………………………………………………13 15．物料平衡的计算方法………………………………………………14 16．原辅料、包装材料消耗定额………………………………………14 17．综合利用和环境保护………………………………………………15 18．生产过程控制………………………………………………………15 19．产品留样观察………………………………………………………15 20．附页…………………………………………………………………15 1．药品名称及剂型 1.1 通用品名：生脉饮 汉语拼音：Shengmaiyin 1.2 剂型：口服液 2．产品概述 2.1 批准文号: 国药准字 2.2 性状：本品为黄棕色至红棕色的澄清液体；久置可有微量浑浊；气香，味酸甜、微苦。 2.3 功能与主治:益气，养阴生津。用于气阴两亏，心悸气短，自汗。 2.4用法用量:口服一次10ml，一日3次。 2.5规格:每支装10ml。 2.6贮藏:密封，置阴凉处。 2.7有效期:24 个月。 3．处方和依据 3.1 处方 红参 100g 麦冬 200g 五味子 100g 苯甲酸钠 3g 单糖浆 300ml 纯化水 适量 制成1000ml 3.2 制法：以上三味粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录IO),用65%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液4500ml，减压浓缩至约250ml，放冷，加水400ml，稀释，滤过，另加60%糖浆300ml及适量防腐剂，并调pH值，调至1000ml，搅匀静置，滤过,灌装,灭菌，即得。 3.3 处方依据：《中华人民共和国药典》2005年版一部P424 3.4 生产处方 红参 60kg 麦冬 120kg 五味子 60kg 苯甲酸钠 1.8g 单糖浆 180L 纯化水 适量 制成600L 4．工艺流程图及质量控制点 4.1工艺流程图 红参、麦冬、五味子 拣选、粉碎 乙醇浸渍 渗漉 浓缩※ 过滤 单糖浆 配液※ 苯甲酸钠 纯化水 玻瓶 洗、烘瓶 灌封※ 瓶盖（塞） 洗、烘盖 压盖（塞）※ 灭菌※ 灯检 外包装※ 待验 成品入库 10万级洁净区 * 质量控制点