恩替卡韦在中国临床试验.pptVIP

36周开放期安全性小结 病人例数（%） 治疗期间 ETV 1.0 145例 任何不良事件 79 (54) 最常见的不良事件* 上呼吸道感染 17 (12) 鼻咽炎 11 (8) 疲劳 10 (7) 肝痛 10 (7) *发生于≥5%病人的不良反应 ETV-056 36周开放期安全性小结 病人例数（%） ETV 1.0 145例 任何不良事件 79 (54) 3-4级不良事件 4 (3) 死亡 1 (1) 严重不良事件 2 (1) 因不良事件停药 0 ALT flare* 0 *ALT 2 x 基线且 10 x ULN ETV-056 结论 第12周时，用PCR法检测HBV DNA自基线的平均变化，恩替卡韦1.0 mg优于安慰剂。 对于LVD治疗失效的病人，恩替卡韦1.0 mg每天一次治疗48周，能够高效降低HBV DNA水平。 85%以上基线ALT异常的病人在第48周时出现ALT复常。 恩替卡韦1.0 mg，每天一次治疗48周安全性和耐受性良好。 ETV-056 * * * * * 参与的962例对象中，525例随机分组，519例接受ETV或LVD双盲治疗。 两组中的大多数病人完成第一年治疗（ETV 96%，LVD 94%）。 完成第一年治疗的499例病人中，399例进入扩大治疗期（ETV 193例，LVD 146例），91例进入24周随访期（ETV 50例，LVD 41例），69例进入研究AI463050（ETV 8例，LVD 61例）。 * 两个治疗组的HBV疾病特点相似。 大多数患者为男性（82%），平均年龄为30岁，86%呈HBe抗原阳性。 ETV组用PCR法检测的平均基线HBV DNA水平为8.64 log10 copies/mL，LVD组为8.48。 ETV组的平均基线ALT水平为196 U/L，LVD组为198 U/L。 * ETV组的最常见不良反应（≥5的病人出现）为鼻咽炎、ALT升高、上呼吸道感染、上腹痛、腹泻和疲劳。 研究病人在数据截断点时，未出现死亡。 两个治疗组的SAE病人数量相同（ETV 9例[3%]，LVD 12例[5%]）。最常报告的SAE为ALT升高。 5例（2%）ETV组病人和12例（5%）LVD组病人报告肝脏SAE。 两个治疗组中，具有其它实验室异常的患者比例相同。 11例（4%）ETV组病人和15例（6%）LVD组病人出现ALT急剧升高（ALT2 x 基线且10 x ULN）。ETV组中所有的ALT急剧升高都出现在HBV DNA水平至少降低2-log10的病人中，继续ETV治疗后缓解，并且与肝脏失代偿无关。 未报告恶性肿瘤。 两个治疗组中，发生神经系统不良反应的病人比例相同（ETV 4%，LVD 3%）。 * ETV组的最常见不良反应（≥5的病人出现）为鼻咽炎、ALT升高、上呼吸道感染、上腹痛、腹泻和疲劳。 研究病人在数据截断点时，未出现死亡。 两个治疗组的SAE病人数量相同（ETV 9例[3%]，LVD 12例[5%]）。最常报告的SAE为ALT升高。 5例（2%）ETV组病人和12例（5%）LVD组病人报告肝脏SAE。 两个治疗组中，具有其它实验室异常的患者比例相同。 11例（4%）ETV组病人和15例（6%）LVD组病人出现ALT急剧升高（ALT2 x 基线且10 x ULN）。ETV组中所有的ALT急剧升高都出现在HBV DNA水平至少降低2-log10的病人中，继续ETV治疗后缓解，并且与肝脏失代偿无关。 未报告恶性肿瘤。 两个治疗组中，发生神经系统不良反应的病人比例相同（ETV 4%，LVD 3%）。 * * 参与的962例对象中，525例随机分组，519例接受ETV或LVD双盲治疗。 两组中的大多数病人完成第一年治疗（ETV 96%，LVD 94%）。 完成第一年治疗的499例病人中，399例进入扩大治疗期（ETV 193例，LVD 146例），91例进入24周随访期（ETV 50例，LVD 41例），69例进入研究AI463050（ETV 8例，LVD 61例）。 * 两个治疗组的HBV疾病特点相似。 大多数患者为男性（82%），平均年龄为30岁，86%呈HBe抗原阳性。 ETV组用PCR法检测的平均基线HBV DNA水平为8.64 log10 copies/mL，LVD组为8.48。 ETV组的平均基线ALT水平为196 U/L，LVD组为198 U/L。 * ETV组的最常见不良反应（≥5的病人出现）为鼻咽炎、ALT升高、上呼吸道感染、上腹痛、腹泻和疲劳。 研究病人在数据截断点时，未出现死亡。 两个治疗组的SAE病人数量相同（