制品标准书.doc

PAGE  製 品 / 品 質 標 準 書制　定　者徐　きく江責任技術者　兼 総括製造販売責任者河井昭治制定年月日平成21年01月27日１一般的名称　酸素供給用経鼻カニューレ２販売名　鼻腔カニューラ３製造販売承認番号　４製造販売承認年月日　平成21年　　月　　日５品目仕様　別紙１６製品の設計、図面及び仕様又は成分及び分量　別紙２７中間製品の仕様又は成分及び分量　なし８構成部品等の仕様又は成分及び分量　別紙３９製造方法、製造手順、製造に用いる装置、 設備及び器具並びに製造環境　別紙４１０操作方法又は使用方法　別紙５１１使用目的、効能又は効果　両外鼻孔経由で患者に酸素を供給するために用いる１２貯蔵方法及び有効期間　製造月より3年１３製品の規格及び試験方法、合否判定基準、 試験頻度　別紙6－1、別紙6－2、別紙6－3１４試験検査に用いる器具　別紙6－3１５製品、製造用物質及び構成部品等の 試験検査の方法　－１６製品、製造用物質及び構成部品等の 保管方法及び保管条件水濡れのない高温、多湿直射日光を避けて室温にて保管１７製造販売する品目の製造所名　称：　Hangzhou Jinlin Medical Appliances Co.,Ltd. 所在地：　No. 9, 16th Ave., Hangzhou Economic and Technological Development Zone Hangzhou, China 許可区分：医療機器一般、　許可番号：　B名　称：　京中貿易株式会社 所在地：　京都市中京区西ノ京職司町67-53 許可区分：医療機器（包装、表示?保管） 許可番号：26BZ200025１８表示及び包装に関する事項　別紙７１９運送及び設置手順　別紙８２０製品の修理手順　－２１修理に用いる構成部品等の保??方法 及び保存年限　－２２附帯サービス業務に関する事項　－２３取決め事項　別紙取決め書の通り２４輸入を行っている場合においては輸入先の国名、輸入される物に係る医療機器の主な販売国及びその販売名　中国 / Nasal Oxygen Cannula２５滅菌医療機器に係る製品にあっては、滅菌に係る事項　－２６その他　販売においては「取扱説明書」を添付する。改訂年月日改訂事項改訂理由改訂者責任者