苯磺酸氨氯地平片一致性评价药学信息_图文.pdfVIP

苯磺酸氨氯地平片一致性评价药学信息 1.参比制剂信息 苯磺酸氨氯地平由 Pfizer 公司研发，最早于 1989 在英国以商品名 Istin 上市片剂、比利时以商 品名 Amlor 上市胶囊剂，于 1992 年在美国以 New molecular entity(NME)获得 FDA 批准，商品 名为 NORVASC，规格为 2.5mg、5mg、10mg，剂型为片剂，其中 10mg 规格为 FDA 橙皮书 中的参比制剂，目前该产品仍在美国销售。 日本橙皮书中收录的苯磺酸氨氯地平片（2.5mg、5mg）参比制剂分别有日本住友制药的アム ロジン錠（2.5mg、5mg）和日本辉瑞的ノルバスク錠（2.5mg、5mg）标准 a 和标准 b 两种， 二者均于 1993 年 12 月获批上市，另两公司还有该品种 10mg 规格片剂。除原研辉瑞外，苯磺 酸氨氯地平在世界范围内还有众多的仿制产品上市。 2.知识产权 原研在中国的制剂专利已于 2007 年到期。 3.参比制剂产品 表 1 部分国家（地区）原研、参比制剂信息 国家（地 商品名 产品及相关参数 区）/厂家 NORV 美国/辉瑞 ASC 规格：5mg/片；长：9mm；刻痕：无 国家（地 商品名 产品及相关参数 区）/厂家 欧洲瑞士/ NORV 辉瑞 ASC 规格：5mg/片；长：9mm；刻痕：有；片重：201mg 国家（地 商品名 产品及相关参数 区）/厂家 ノルバ スク錠/ 日本/辉瑞 NORV ASC 规格：5mg/片；直径：8mm；刻痕：有；包衣片 国家（地 商品名 产品及相关参数 区）/厂家 アムロ ジン錠/ 日本/住友 Amlodi n 国家（地 商品名 产品及相关参数 区）/厂家 规格：5mg/片；直径：8mm；刻痕：有；包衣片 ??? 韩国/辉瑞 ?? Norvasc 规格：5mg/片；长：8.6mm，宽 6.2，厚 3.2mm；刻痕：有 国家（地 商品名 产品及相关参数 区）/厂家 脈優錠 台湾/辉瑞 NORV ASC 规格：5mg/片；刻痕：有 国内在售的 5mg 络活喜与欧洲、韩国等国一样，均为有刻痕的异型片，可掰开使用，对应 说明书中的 2.5mg 服用量。辉瑞在美国上市有 2.5mg 规格片，但在英国、中国等国无此规格， 使用可掰开的 5mg 刻痕片代替该规格。日本有 2.5mg、5mg 规格片剂上市，5mg 规格同样为 可掰开的刻痕片。 仿制药企业应根据自身产品说明书中的用法用量等情况，慎重选择参比制剂。有刻痕的话，考 虑进行半片溶出度、曲线，半片含量均匀度、脆碎度、半片的稳定性等评价。可参考