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畅沛(酒石酸伐尼克兰片)药品最新说明书20161107
核准日期:2008 年 07 月 31 日
修改日期:2009 年 09 月 18 日;2009 年 12 月 21 日;2011 年 07 月 18 日;2011 年 09 月 27 日;
2012 年 06 月 07 日;2012 年 10 月 30 日;2013 年 2 月 21 日;2013 年 6 月 14 日;2014 年
01 月 06 日;2014 年 06 月 20 日;2014 年 11 月 21 日;2014 年 11 月 24 日;2015 年 01 月
20 日;2016 年 11 月 07 日
酒石酸伐尼克兰片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
警示语
使用伐尼克兰的患者,有报告出现严重的神经精神症状,包括但不限于抑郁、自杀意念、自杀企图
和完成自杀。某些报告可能与停止吸烟的患者的尼古丁戒断症状难以区分。抑郁情绪可能是尼古丁的戒
断症状,在进行非药物戒烟的吸烟者中已经???过一些报告,并且偶有自杀想法的报告。不过,服用伐尼
克兰且继续吸烟的患者也曾出现上述部分症状。
所有使用本品治疗的患者都应当观察其神经精神症状,包括行为改变、敌意、激越、抑郁情绪和
自杀相关事件,包括自杀意念、行为和企图自杀。在上市后经验中,这些症状与原有精神疾病的恶化
和自杀,在使用伐尼克兰戒烟的患者中都有报告。这些报告的症状多发生于使用伐尼克兰治疗期间,
但部分也出现在停止治疗后。
建议患者及护理人员,当观察到患者出现激越、敌意、抑郁情绪,行为或思维等非自身典型性的改
变时,或患者产生自杀意念或自杀行为时,患者应立即停止服用本品,并联系医护人员。在大多数上
市后报道病例中,患者停止服用本品后症状消失;不过在某些病例中,这些症状持续存在。因此,应
对患者进行持续的监测并提供支持治疗,直到症状完全消除。
【药品名称】
通用名称:酒石酸伐尼克兰片
商品名称:畅沛(Champix)
英文名称:Varenicline Tartrate Tablets
汉语拼音:Jiushisuan Fanikelan Pian
【成份】
本品主要成份为酒石酸伐尼克兰
化学名称:7,8,9,10-四氢-6,10-亚甲基-6H-吡嗪酰胺[2,3-h][3]苯并氮杂卓-(2R,3R)-2,3-二羟基丁二酸盐
(1:1)
化学结构式:
第 1 页,共 18 页
Version No:
OH
HOOC R
COO
R H2
N
OH
N N
分子式:C13H13N3·C4H6O6
分子量:361.36
【性状】
本品为白色至类白色薄膜衣片(0.5mg 规格)或淡蓝色薄膜衣片(1.0mg 规格),除去包衣后显白
色。
【适应症】
本品适用于成人戒烟。
【规格】
0.5mg,1.0mg
【用法用量】
剂量
本品用于口服。首先按如下方法进行1周的剂量递增,之后推荐剂量为每日2次,每次1mg;
第1~3日: 0.5mg,每日1次(白色片)
第4~7日: 0.5mg,每日2次(白色片)
第8日~治疗结束: 1mg,每日2次(淡蓝色片)
白色片 淡蓝色片
第1-3日 第4-7日 第8日-治疗结束
0.5mg
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