一次性使用吸痰包产品技术要求材料.docVIP

YY/T 0031—×××× YY/T 0031—×××× PAGE 2 PAGE 4 XXXXXXXX医疗器械有限公司 发布 2014-12-18实施 2014-12-08发布 一次性使用吸痰包 医疗器械产品技术要求 编号：XXXXXXXX  医疗器械产品技术要求编号：XXXXXXXX 一次性使用吸痰包 1 产品型号/规格及其划分说明 一次性使用吸痰包(以下简称吸痰包)的基本配置为一次性使用塑料吸痰管或硅橡胶吸痰管、一次性使用医用橡胶检查手套/一次性使用薄膜手套组成；选用配置由一次性使用连接管、纱布叠片、塑料镊子、止血钳、塑料接头、痰杯、棉球、棉签、石蜡棉球、压舌板、围单、包布、器械盘。 表1 吸痰包的配置 序号组件名称规格数量配置备注1一次性使用塑料吸痰管8#、10#、12#、14#、16#、18#1～2支基 本 配 置外购或硅橡胶吸痰管外购2一次性使用医用橡胶检查手套6#、6.5#、7#、7.5#、8#1～2只外购或一次性使用薄膜手套——外购3一次性使用连接管——1支选 用 配 置外购4纱布叠片长：70mm±20mm， 宽：70mm±20mm。1～8片外购5棉球——1～6只外购6棉签60mm～120mm1～6根外购7石蜡棉球——1～6只自制8塑料镊子尖头1～2支外购9止血钳≥120mm1把外购10塑料接头——1只外购11痰杯——1只外购12压舌板——1支外购13围单长：200mm～600mm， 宽：300mm～500mm。1块外购14包布长：300mm～800mm， 宽：300mm～800mm。1块自制15器械盘——1只外购2 性能指标 2.1 配置与包装 吸痰包的配置应符合表1的规定。吸痰包的包装应完好平整，包内器械应摆放整齐，清洁无???物。 2.2 一次性使用吸痰管 2.2.1 外观 吸痰管的内表面宜光滑、无不规则，管身透明或半透明；吸痰管的外表面应光滑、清洁、无裂纹、塑化均匀；吸痰管的病人端的头部宜圆滑，孔眼边缘和端口宜光滑，无锐边。 2.2.2 规格标记 吸痰管规格应按以下标识： a)管身的公称外径，用毫米表示，可另外给出法国规格； b)管身公称长度，用毫米表示。 2.2.3 尺寸 吸痰管的尺寸应符合表2的规定。 表2 吸痰管的尺寸 单位为毫米 规格标识外径公差最小内径d全长L侧孔数(个)头部最小 内径公称外径等同的法国规格F2.06±0.101.00≥3000～4应不小于吸痰管最小内径的90%2.57.5±0.101.452.678±0.101.503.09±0.151.753.3310±0.152.004.012±0.152.454.6714±0.202.955.015±0.203.205.3316±0.203.406.018±0.203.906.6720±0.204.302.2.4 连接牢固性 吸痰管的连接应牢固，断开任何连接于管身零件所需的力，应不小于表3的规定。 表3 断开任何连接于管身的零件所需的最小力 标记规格(外径) mm最小力 N2.0～2.6753.0～4.6715≥5.0202.2.5 耐负压 将吸痰管的机器端连接于真空源时，堵住病人端和真空控制装置(如果有)，在(23±2)℃下施加40kPa的负压持续15s，管身应不发生扁瘪。 2.2.6 耐弯曲 吸痰管应有良好的耐弯曲性能。 2.2.7 残留真空 对有永久性连接的真空装置的吸引导管，残留真空应不超过0.33kPa。 2.3 一次性使用医用橡胶检查手套 2.3.1 外观 手套袖边应松紧合适，在使用时不应有任何回卷或起皱。 2.3.2 尺寸 手套尺寸应符合GB 10213-2006中6.1的规定。 2.3.3 不透水性 手套应不漏水。 2.4 一次性使用薄膜手套 2.4.1 外观 应压花清晰，五指分明，呈透明或半透明状，无杂质。 2.4.2 厚度 薄膜手套的双层厚度应不小于0.02mm。 2.4.3 不透水性 应周边焊接牢固，具有不透水性。 2.5 一次性使用连接管 2.5.1 外观 连接管应光洁透明