二车间 在线监测系统验报告二车间 在线监测系统验证报告.doc

验证文件名称二车间在线监测系统验证报告验证文件编号R-GM-VV-SB-030页码：PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT26/NUMPAGES \* Arabic \* MERGEFORMAT26 济宁光明制药有限公司 验证文件 验证文件名称二车间在线监测系统验证报告验证文件编号R-GM-VV-SB-030起 草 人起草日期审核部门审 核 人审核日期生产车间技 术 科 生 产 部质 管 部批 准 人批准日期批准意见  目 录 1. 目的3 2. 范围3 3. 职责3 4. 参考文件4 5. 通用方法4 6. 项目描述5 7．在线监测系统安装确认7 8. 在线监测系统运行确认11 9. 在线监测系统性能确认11 10. 偏差清单11 11. 偏差报告12 12. 变更清单12 13. 变更报告12 14. 确认报告12 15. 确认合格证书12 1 目的 检查并确认在线监测系统所用材质、设计、制造符合GMP要求。 检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求。 检查并确认在线监测系统的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。 确认该设在线监测系统中尘埃粒子、风速、温湿度、浮游菌和压差的布置位置符合设计图纸的要求。 2 范围 本确认验证方案适用于安装在二车间A/B洁净区在线监测系统的验证文件??本验证方案包括在线监测系统的安装确认、运行确认和性能确认。从在线监测系统的布局、传感器及管线的制造材质、真空泵及贮罐、电气管线的连接情况、装置的运行情况进行验证，证明在线监测系统的安装符合本公司要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的。 3 职责 3.1 验证小组 3.1.1 负责验证方案的批准。 3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.1.4 负责验证报告的审批。 3.1.5 负责发放验证证书。 3.1.6 负责验证周期的确认。 3.2质管部 3.2.1 负责审阅验证方案和报告。 3.2.2 验证的结果评价。 3.2.3 验证文件、供应商的确认。 3.2.4 现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。 3.2.5 负责验证文件管理。 3.3 生产部 3.3.1 负责验证的实施 3.3.2 负责验证的协调工作。 3.3.3 培训、考核人员。 3.3.4 起草有关规程。 3.3.5 会签验证报告。 3.4 设备科 3.4.1 负责验证方案制订，厂家配合。 3.4.2 在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。 3.5 QA负责协调组织各项验证试验。 4 参考文件 本设计确认参考了以下标准和指南： 4.1  HYPERLINK /syjah09112/syjah09112.rar 药品生产质量管理规范（新版） 4.2 ISO-14698-1/2标准 4.3 欧盟 GMP 的附录15，验证和确认 4.4 ISO-14644 洁净室标准 4.5 药品生产验证指南（2010版） 5 通用方法 下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准： 保证每一文件是可追溯的，它应有标题、文件编号、版本号，系统参考（例如项目号）。 文件中每个注解、记录等都应该清楚的、易读的、有日期和有签名的。不能使用铅笔而应使用钢笔或签字笔记录数据。每次测试必须以数字或文字化的形式记录结果。 如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请另外写明测试程序。 附上在测试过程中打印出来的图谱或记录数据，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，如果一次测试中出现多个附件，每个附件应以X/Y形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。每次测试应签名和注明日期（执行人和审核人的签名必须出现）。 如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期）。 在文件中不要使用修正液，修改错误必须按照《记录类文件管理规程》（文件编号：GM-GB-WJ-006-00）进行。 6 项目描述 系统集成了尘埃粒子持续监测系统，对制药生产区在线尘埃粒子布置、实时监测和浮游菌监测，保证生产洁净区达到GMP标准认证，真正实现医药企业无菌化生产环境。 该系统能连续并同时多点实时监测洁净间粒子浓度,测试数据可直接数显或者参数化显示在HMI触摸屏上，也可通过标准RS232/RS485输出接口计算机传送。具备彩色图形警报监视板功能，作即时警报状态监视。系统本身可组成小型局域网，该局域网能够与以太网连接，实现远程监测。测量次数、