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原料药质量;该呈述介绍了:;WHO 资格预审: 检查活动;资格预审: 检查过程;生产商风险分级指南Ref: SOP 401.1: 检查频率和安排;WHO 资格预审计划中的原料药风险评估表格(1 of 2);WHO 资格预审计划中的原料药风险评估表格(2 of 2);检查频率指南 (以月份计)Ref: SOP 401.1: 检查频率和计划安排;检查时间指导 (场地天数)Ref: SOP 401.1: 检查频率和计划安排;对缺陷定义和分类的基于风险的方式;分类的进一步考虑;基于风险的方式:检查之后的总结;透明度: 置于公共领域的信息 - WHOPIRs 和NOCs;资格预审项目: 运用来源于其它 NMRAs的检查报告;资格预审计划: 为确保广泛适用性在检查活动中所使用的国际规范、标准和指南;资格预审计划: 所使用的规范、标准以及指南;资格预审项目: 使用的规范，标准和指南…;WHO GMP 和 ICH Q7;WHO GMP for APIs / ICH Q7关键定义:;在哪个点上可以开始应用ICHQ7A? “ICH Q7A 应用于原料药开始生产的点。”. 一些指征在ICH Q7A 的表1中提供. 对于合成过程, 这相当于把API起始反应物引入到过程; 对于其它过程, 是建立在每个个案上的;WHO GMP and Inspection of API manufacturers;主要议题 : 如何定义 API SM ?;ICHQ7 应用;Q7A 不适用于 : 疫苗, 全细胞, 全血和血浆 血和血浆衍生物 (血浆成分) 基因治疗 APIs 大批量包装医药产品 放射性药物特异性的医用气体和生产/控制 Q7A 不涵盖 : 生产中人员的安全性 以及环境问题;质量管理 (章节 2) 质量单元的责任 2.22-1 至 2.22-15部分 监督，监查以及持续完善的工具: 内部听证/自我检查 (2.4部分) 产品质量评审 (2.5部分) 投诉, 回馈以及撤回 (14.5 和 15部分) 变化控制 ( 13部分);变化控制 原始材料, 规格,分析方法，厂房，支持系统，设备（包括电脑系统），过程步骤，商标和包装材料 这些可以影响原料药的质量;存档 (第 6) 原始材料，中间产物，原料药，商标和包装材料的规格(ICH 6.17) 生产，控制和分布记录特定的保留时限(ICH 6.13) 合同生产商 (第 16部分) 合同生产商必须符合附件18 (ICH 16.10) 合同或正式协议必须存在于合同接受者和合同供给方之间。(ICH 16.12).;厂房，设备和实施系统 预防混合和污染而设计的厂房 在风险评估基础上实施的预警 设备清洗方法学和 分配于预防污染物的形成和携带污染的间隙(降解物) ;HVAC 系统 (第 4.2部分) 恰当的时候必须提供合适的通风，空气滤过以及排气系统 (ICH 4.21, 4.22) 规格和适当的监视和空间操作范围限定 (ICH 4.20) 水 (第4.3部分) WHO最低饮用水质量 (ICH 4.31) 无菌产品API最终分离和纯化步骤用水: 微生物计数，异物计数以及内毒素试验;材料管理 (第 7部分.) 最少, 每个批次的特性测试是在代表该批次的样本上做的 (ICH 7.30) 批准/验证供应者的降低测试(ICH 7.31) 过去的历史质量 在开始简化试验之前至少三个批次的完整分析 在规律的间隔时间中检查CoA的可靠性 不需要文档记载了的供应者的稽查，但是现在在原料药生产商关键材料时进行. 非专用运送船大规模投递的警告 (ICH 7.22);生产 (第 8部分) 关键的操作必须进行证实或受到相当的控制(ICH 8.12) 偏差必须记录于文献，进行解释和/或受到调查 (ICH8.15) 过程时间限定必须受到重视(ICH8.20) 中间产物储存的条件和时限(ICH 8.21) 生产过程取样和对照 (ICH 8.3) 批准的书面程序, 取样中避免交叉污染的风险, 样本完整性;一些 ICHQ7A概念的回顾;重新处理 (第 14.2部分) 重复既定生产过程的步骤 结晶，蒸馏，滤过，色谱层析，研磨等 IPQC 未重新处理之后继续完成生产过程 将未反应的材料重新引进反应过程 如果重新处理用于主要批次，包含于标准生产过程中;;验证 (第12部分) 应用于 分析方法 过程 清洁 电脑系统 对于原料药质量和纯度非常重要的验证操作 验证系统的定期检查;ICHQ7A : 结论;WHO GMP 以及 API 生产商的检查;WHO GMP 以及 API 生产商的检查2002 - 2009;WHO GMP 以及 API 生产商的检查;WHO GMP 以及 API 生产商的检查;WHO GMP 和 API 生产商的检查;WHO GMP