原料药杂质管理规程学案.docVIP

PAGE  中盐宏博集团云梦云虹制药有限公司 编码：SMP-QC-01-022 PAGE  第  PAGE 11 页 共  NUMPAGES 11 页 原料药杂质管理规程起草人日　期年　月　日执行日期2015年05月01日审核人日　期年　月　日颁发部门质保部批准人日　期年　月　日分　发 部　门质保部（）份　 质检部（）份 生产设备部（）份 物资部（）份 销售部（）份　 综合办（）份 财务部（）份变更记载：修订号执行日期002010年06月01日012015年05月01日02 1. 目的：为了加强原料药杂质管理，确保上市药品质量。 2. 适用范围：本公司生产的原料药产品。 3. 责任者：QC、QC负责人、QA负责人、质量受权人。 4. 内容： 4.1杂质的定义及分类 4.1.1定义：任何影响药品纯度的物质均称为杂质。。 4.1.2分类： ●按化学特性分类：有机杂质、无机杂质、有机挥发性物质。 （1）有机物质 ①有关物质 －起始原料 －中间体、副产物 －降解产物 －聚合物 －异构体 ②多晶型杂质 （2）无机杂质 －无机盐 阴离子 阳离子 －重金属催化剂 －过滤介质、活性炭 （3）有机挥发性物质 残留溶剂