尼群地平与氨氯地平对照治疗高血压评价其有效性和安全.docVIP

 PAGE \* MERGEFORMAT 21 尼群地平与氨氯地平对照治疗高血压评价其有效性和安全性 的随机、双盲临床研究 申 办 者： 李 兆 锦 指 导 教 师： 许 碧 莲 申 办 单 位： 广 东 医 学 院 统 计 分 析 单 位： 广 东 医 学 院 主 要 负 责 人： 李 兆 锦 申办者试验方案编号： 方案制定和修正时间： 2014年9月29日 摘 要 试验药物名称：尼群地平（硝苯乙吡啶） 研究题目：尼群地平与氨氯地平对照治疗高血压评价其有效性和安全性的随机、双盲临床研究 试验目的：本次试验的主要目的是通过尼群地平与氨氯地平的随机、双盲的试验设计，比较两种药物在治疗高血压方面的疗效。其次，也从侧面来进一步检验高血压的生理发病机制。 有效性评价指标（包括主??次要指标）： 主要疗效指标：舒张压下降≥10mmHg并降至正常范围（＜140/90 mmHg），或者虽未降到正常范围，但已经下降≥20mmHg； 次要疗效指标：舒张压下降＜10 mmHg，但已达到正常范围，或者舒张压下降10～19 mmHg，但未达到正常范围，或者收缩压下降≥30 mmHg；无效则是未达到以上标准者 安全性评价指标: 不良反应量表(TESS)在研究的wk（周） 0,1,2,4,7评定。体重及生命体征(血压、心率、呼吸等)；实验室检查项目,心电图(必要时在病人筛选时心率100次﹒min-1时做)、血生化、血常规、尿妊娠试验(仅限育龄妇女,筛选时进行)。在研究wk1及wk7进行实验室检查。依从性检查:在每次随访时,回收剩余药物,并作清点记录。依从性=(实际服用药物数/理论上应服用药物数)×100%。 受试者数量：本试验的100例被试均为广东医学院附属医院的病人。 给药方案：治疗前停用所有干扰血压药物一周。治疗组服用尼群地平（10 mg），一日一次。对照组服用氨氯地平（5 mg），一日一次。2周后，如血压未达标（＞140/90 mmHg），则增加剂量，治疗组尼群地平（10/20 mg），每天早晚各一次。对照组氨氯地平加量至10 mg，每天早上1次。随访治疗8周，若血压仍未达标，可加用其他合适的降压药。随访中根据病情可调整治疗及剂量。降压治疗的目标血压为＜140/90 mmHg。 试验进度安排：本试验从2014年10月25日开始，加上清洗期为期9周，将于2014年12月27日结束。 目录  TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc275946999摘要  PAGEREF _Toc275946999 \h 2 HYPERLINK \l _Toc275947001缩写语表  PAGEREF _Toc275947001 \h 4 HYPERLINK \l _Toc2759470021.前言  PAGEREF _Toc275947002 \h 5 HYPERLINK \l _Toc2759470031.1高血压的发病机制  PAGEREF _Toc275947003 \h 5 HYPERLINK \l _Toc2759470041.1.1 心理和社会因素  PAGEREF _Toc275947004 \h 6 HYPERLINK \l _Toc2759470051.1.2 生理机制方面  PAGEREF _Toc275947005 \h 6 HYPERLINK \l _Toc2759470061.2 抗高血压药物  PAGEREF _Toc275947006 \h 6 HYPERLINK \l _Toc2759470071.2.1尼群地平（硝苯甲乙吡啶）  PAGEREF _Toc275947007 \h 7 HYPERLINK \l _Toc2759470081.2.2 氨氯地平 ( 阿洛地平 )  PAGEREF _Toc275947008 \h 10 HYPERLINK \l _Toc2759470092． 试验目的及观察指标  PAGEREF _Toc275947009 \h 12 HYPERLINK \l _Toc2759470102.1 试验目的  PAGEREF _Toc275947010 \h 12