医疗器械监督管理条例(2014年新修订)学习试题.ppt

目录;一、医疗器械简介;;医疗器械产品的特点： 功能的单一性。一般专事专用。 技术的密集性。涉及到医药、计算机、精密机械、激光、电子、光学、放射、核磁、传感、化学、材料、生物等广泛技术学科，是现代高新技术的结晶。 使用的局限性。使用者以医疗单位和教学科研单位为主，家用医疗器械市场只占较小份额。;技术分类： 按结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械 按使用状况分为：接触或进入人体器械和非接触人体器械;按功能作用可分为：医用耗材类和医疗电子产品类。 医用耗材类：一次性医疗器械、心脑系统医疗器械（如：起搏器、血管支架）、矫形器械（如：人工关节、假肢、义齿等）、血液净化类（如：肾透析系统、人工肝支持系统）、人工晶体、诊断试剂等 医疗电子产品类：医学影像设备（如：CR、DR、磁共振成像设备、超声成像设备、核医学成像设备、光学成像设备）、医用监护产品（心电监护仪、神经监护仪、麻醉深度监护仪）、呼吸机、麻醉机、治疗类电子设备（如，X线治疗机、γ-刀、激光微创手术用刀）、检验检查设备（如：全自动生化分析仪、酶标仪）、高档手术床和手术灯;医疗器械行业发展情况;我国医疗器械有较广阔成长空间。 世界全球医药和医疗器械的消费比例约为1：0.7，而欧美日等发达国家已达到1∶1.02，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%，并有扩大之势。 我国医疗器械市场总规模2013年预计达到2120亿元，医药市场总规模预计为10372亿元，医药和医疗消费比为1：0.2。可以判断，医疗器械仍然还有较广阔的成长空间。;;中国医械产业呈现多、小、高、弱的特点。 第一是生产企业多。截至2012年底，全国共有医疗器械生产企业14928家。 第二是企业规模小。2012年医疗器械产业市场总产值为1800亿元，平均每个企业产值约1200万元。 第三是产品同化度高。医疗器械产品种类3500多种，平均每种产品十多个注册证。 第四是研发创新能力弱。除了中医类器械，几乎没有原创医疗器械产品，多为仿制。;2013 年上半年22家医疗器械上市企业的收入仅为100亿元，仅占到行业总规模的5% 左右。 而在医疗器械零售市场上，目前还没有一家上市企业。;进口陡增，本土产品竞争压力增大。 2013年我国医疗器械进口额为149.75亿美元（约合人民币936亿元），同比增长20.07%。 进口的产品中以高附加值的产品为主。金额达到亿美元的产品有34个品种，通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X射线断层检查仪、内窥镜、医用导管、核磁共振成像装置等;二、修订背景;新旧条例对比;三、条例学习;　　第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。　　评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。　　国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。;　　第五条　医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。 　　第六条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。　　一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 　　第七条　医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。;医疗器械标准 医疗器械国家标准：国务院标准化行政主管部门会同食品药品监管部门制定。 医疗器械行业标准：由国家食药总局制定。 医疗器械注册标准：由各级食品药品监管部门负责管理。没有国家标准和行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准。代号为“YZB/国（赣、赣宜）” 强制性国家标准和推荐性国家标准。代号分别为“GB”和“GB/T” 医疗器械强制性行业标准和医疗器械推荐性行业标准。代号分别为“YY ”和“YY /T” 强制性标准是必须执