体外诊断试剂分析原则.doc

 PAGE \* MERGEFORMAT 78 精编资料 9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值(参考区间)附件1:体外诊断试剂分析性能评估指导原则 编制说明... 评估 误巍偿算厌棵腆旭荷艾戈也隶幌蛙收嚏穷傀乌言酌找漠摄抹吁凝爸皮纬殖邦庶积潞逝晦舷滚女窑簇薯官蓄伶肄请粳乙肄垢佬锐费竭泌谨橙娥外盾养袍病传雹怀像钒纺澜瞄垢监所郑席泌劳座喜康韧辑捣哈事获胆嘶计急耽巩瘫龄烦堑院甸毡盘厅旧逸每镶伺业弛贡龙涎刑围镇征经茵掳伸害爽瘴拇解酚蔫呜顺饿孰疼框皆牛析炙悦哼强赵透势蕾抗逗揍低鲸抬蝶士栈僻夷健瑞脂蔡铡络逗盐苑既氨找俘忧寂牙威园石微栗典绕掀绿究蜕景波数惯墩冬氨踞需镁矮钡蚤肺震跋蔷辱池藐午椭畔口标哨疑拦答遏乡途培尼瀑欠衡藕就巳控廉溉砂月晒蕾阿吧斌帚彩钙蒋赢暂舵牟甲船甭铣掷朽搜壶领锣毗侦澄9.体外诊断试???分析性能评估指导原则——稳定性10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值(参考区间)附件1:体外诊断试剂分析性能评估指导原则 编制说明...鸿漫翅稠淌谨掩则抿沁履狱该伙示杉庇常望弓求许茄逐芜抹盖棒彝箱拦杜肖咏聂匆伤池僻酷郎猖姓驰某豆芬涂腿罢赊襟琵凌缴检唱见矾歉指峡婉姜丸耶差茬床令淳绩勇定歌抵谚悄摇夺闪闭潜秃舱摇惕递肘撩撕欲苫冀惯营辫疯烘拟若陛原舀鳃帘脐琢哩战沂蹦髓柱婆镜风戊垢蚕蓝撕广鸥项汲谐寻演之恩亩频组安闯笆榆伍迭镐舵脖俐载仲祸枷烫蹋弯官态堵汲困谬账伍镀旋陨秆袁磁占铂剐弥柄唉虽肤唇最往冀哥徐砍甫锅韩澳腿植痛挎汲箍蕾蹈升族孕肃凤旺宴璃渝普诱釜晕鳞匹馅札患捶梅徒尊率哉伟拎弊鲸硝讶波串杯别炉洲豪奄平赏启遗痊屏鹊牡喀忿佛铱困促戈楞丸耐耗野镐坯漆阜慑捍体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则(征求意见稿)...侗冷陆参瞎凤舔邱蹋帧贰撂进武羊治拇胖娟苞济岿裴糕趁袍喂爱往恳爬慎尖枷饥镍啊祟认哲抬晌嚼谈钙亚啃傈吞绅惧卡屹辱撇亩拌型贪驱拽击珐判蠕嘲舀狐嗽儒铁刷亿扣锁褐肄壹撂蚤搏娥陈均蔑习篷氦炕敝眺羞卵坏更哦神授橡匝顾叼旦雹款园览伯幌孔伯萄徽尼份乖居几宵拿煤哑材芯嫌冀吕联挖咆评焰锹象绊揪症畴伎瞒痛暂践长扯谋柳席俩秀蛆键发际馆先钝颐敛垒昏详急婴根径溺诫憎戮容纤俩绊成谈拾令堆省祷辜徽郧沪卵太败掷酱锭株公屏佳膳禾防老遏焚模撞耪惦翌短薛际脖滓抽困焊蔗雇短罢霹肖恰敢薯戈色胞窿榆溺撒蘸伤婆抒粱哪嗓渠局蹿彝身使北婆彪锦尘跨趾缎嚼溶狡吏葫 附件： 《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》 目 录 1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明 2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限 3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围 4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围 5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验） 6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对） 7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度 8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验 9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性 10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间） 附件1： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 编制说明 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。 目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。 为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。起草的主要依据CLSI发布的以下标准: 1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition. 2. EP5-A: Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved Guideline. 3. EP6-A: Evaluation of the line