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PAGE8 / NUMPAGES8 现阶段计量认证评审中应重点关注的问题 李青山 （松辽流域水资源保护局） 天津水利计量认证评审员培训交流稿 2014年12月2日 一、关注质量管理运行效果和有效性审查 现场评审对其关心或关注的问题，不仅听质检机构的介绍，而且应认真抽查相应记录，以证实质检机构质量管理体系运行的有效性。在评审过程中，评审员不仅要抽查内部审核、管理评审、人员培训和技术档案、文件与信息管理、标准版本控制、设备管理、量值溯源有效性、检测方法测量不确定度、能力验证与比对试验、检测记录和报告、不合格控制、纠正与预防控制记录，还要注重纵向延伸评审，比如，现场操作试验项目，延伸到相应检测仪器设备、对应设备量值溯源的有效性、设备期间核查实施、人员上岗考核、设施与环境条件控制、样品管理、检测记录等等。 近期计量认证评审发现???评审员在现场评审过程中，往往看重质量管理体系的工作形式和内容较多，试图寻找管理体系存在的不符合处较多。因此，在评审过程中比较关注质量目标、质量监督、服务客户、不合格工作控制、内审和管理评审等质量管理要素，以及人员培训、设备管理、量值溯源、期间核查、环境条件控制、方法验证与确认、方法有效控制、检测记录与报告等技术要素条款。而且，存在注重形式（是否开展相应工作），不注意所开展质量或技术活动的效果和有效性；注重记录，忽视实际流程控制的合理性和长期运行的可行性；注重人员学历证书、培训记录和上岗考核记录，忽视实际在岗人员对申请标准的理解情况，以及在其所完成的检测活动中表现出来的实际能力；注重仪器设备的配备与否、先进与否，忽略实际仪器设备的量程与精度是否满足申请标准的要求；注重是否有仪器设备的检定证书或校准证书，忽视校准证书中的内容与校准的仪器量程与精度是否完整，是否表明相应仪器设备已达到设备申请标准规定的要求；注重检测记录与报告格式、编号、整洁性、甚至用圆珠笔还是墨水笔填写记录等枝节问题，忽略了检测记录和报告内容的完整性和可重复性，并在实验室的检测记录与报告中充分体现等等。 因此，在质检机构计量认证现场评审活动中，每一个评审员应充分认识到自身任务的重要性和艰巨性，在评审过程中能从实际出发，认真了解质检机构的各项质量活动过程和技术能力开展情况，以自己是质检机构管理者角度出发，思考各项活动的控制应如何满足评审准则各项要求。而后，再以评审员的角度，评价质检机构运行的质量体系和实际的技术能力与要求的符合性。这样得出的评价意见和结果，可能比较容易被质检机构接受，同时也有利于质检机构对问题进行改进，从而真正实现认证评价活动促进质检机构质量管理更上一层楼的最终目的。 二、关注文-文和文-行符合性审查 现场评审目的是对管理体系进行符合性审查。所谓符合性是指管理体系文件与资质认定评审准则和相关技术标准之间的符合性、实验室实际运行与其管理体系文件规定之间的符合性，故简称“文-文符合性”和“文-行符合性”。 文-文符合性审查，首先，看管理体系文件内容是否系统完整，并覆盖评审准则所有要素与检测所涉及到的部门及岗位，是否与《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T15481）和《水环境监测规范》（SL319）等相关技术标准要求一致。比如，水环境监测规范对数据记录的规定：“校核、审核人员发现原始记录有误或可疑，应通过原始记录填写人查明原因并进行确认后由校核、审核人员改正，并加盖修改者印章”；比如，仪器设备检定/校准与确认、仪器设备期间核查、样品编码规则、电子数据转换记录等是否有相对应的作业指导书或在程序文件条款中有明确规定。其次，看管理体系文件之间的规定是否矛盾，接口是否合理。比如，管理体系要素职能分配表与质量管理手册中的部门职责、岗位人员职责规定是否一致；质量管理手册与程序文件职责规定是否一致，引用文件和接口是否合理。再次，看管理体系文件的文题表述是否相符。比如，质量监督人员程序（质量监督程序）、计算机或自动化设备管理程序（检测数据保护程序）。 文-行符合性审查，主要看实验室检测的实际操作过程，以及对检测质量有影响的管理人员、操作人员、核查人员的行为准则是否符合质量手册、程序文件与作业指导书等质量管理体系文件的规定。也就是说，管理体系文件所写的实际运行时是否实施了，检测过程是否执行了，执行过程是否做到了。实施了、执行了、做到了，是否留有记录。不可行、做不到是否对体系文件进行了修订，修订了是否在修改页上留有痕迹。近期现场评审很少看到质量手册和程序文件上的修订内容，一般都是修改版（第六版、第七版、第八版等），不知修改了哪些内容。建议复查评审时要查阅旧版质量手册和程序文件的修订内容，或在新版管理体文件正文中增加修订说明。 总之，评审组长及评审员应对文-文和文-行审查引起重视，在评审实施过程中严格按评审准则要求和管理体系文件规定实施