浅谈QMS中的质量技术应用浅谈QMS中的质量技术及应用.docVIP

PAGE7 / NUMPAGES7 浅谈QMS中的质量技术及应用 一、引言 ISO9000族标准发布以来，几经换版已经二十多年。这期间以ISO9000为依据对组织质量管理体系审核的有效性一直是业界探讨的焦点问题。从客观上讲，审核的有效性与质量管理体系标准应用的有效性密切相关，包括受审核方理解并应用ISO9000建立实施质量管理体系的有效性，以及审核方评定组织质量管理体系应用和符合ISO9000要求的有效性。众所周知，ISO9000标准从87、94版转换成2000版、2008版的过程中，其适用范围更广。正如ISO9001：2008标准中1.2条款所述“本标准规定的所有要求都是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织”。标准的通用性即外延性增强了，必然导致其专业性减弱。从审核准则的角度看，专业性及技术性应是组织应用ISO9001建立实施质量管理体系有效性，以及审核方审核组织质量体系有效性的重要基础。正是基于专业性的要求，汽车行业（TS16949）、通信行业(TL9000)、医药行业(GMP)、国防工业(GJB9001A)等行业均制定了适合于本行业的专业性更强的认证标准。日前，CNCA要求从2010年11月1日起 ，在中国境内对建筑施工企业实施质量管理体系认证（初次认证或再认证）时，应依据GB/T19001-2008《质量管理体系 要求》和GB/T50430-2007《工程建设施工企业质量管理规范》实施，这也加强了工程建设企业认证的专业性，降低了认证风险。通过制定行业质量管理标准的方法来提高认证的专业性从而提高有效性，涉及到方方面面的问题，不是本文讨论的重点。技术性的体现是实现质量体系有效性的另一重要方面。能否在ISO9000标准中挖掘出其中的质量技术性内容，这对于组织在建立实施质量管理体系过程中理解并充分、合理地应用质量技术和方法，提高体系运行的有效性，以及审核方理解质量技术并审核组织体系运行的有效性具有重要的意义。本人近三年来，致力于ISO9001标准中涉及的质量技术研究，现将个人微薄心得进行分享，因受个人知识面及理解程度影响，不当之处敬请批评指正。 在ISO9001质量管理体系标准中有不少条款涉及质量控制技术的应用如6.3、7.3、7.6、8.2.3、8.2.4、8.4等。这些条款虽然未明确规定所要运用的质量技术，但若企业要有效地实施质量体系或审核员要提高审核的有效性和力度，必须了解和剖析ISO9001质量体系标准中所包含的各种质量技术的应用要求。只有通过研究和分析，合理地将质量技术与质量体系标准的相关条款有机地结合起来运用，才有可能避免贯标和审核过程中的肤浅性，将贯标和审核从“文件化”，逐步过渡到“文件化”与“技术化”相结合的过程，从而切实提高认证的有效性和可信性。由于先进的质量技术（如统计过程控制、不确定度分析、质量功能展开、可靠性设计、测量系统分析等等）相对于常规的质量技术（因果图、排列图、散布图等）的理解和应用需要较深厚的数理统计和概率知识，而审核员、受审核方在这方面知识的极度贫乏，导致目前在审核和贯标过程中难以应用，甚至不知如何运用。审核员一旦审核到这些“技术含量”较高的条款时，只能浅尝辄止，一问而过。本文通过对ISO9001标准中涉及的质量技术的研究，目的就自身所掌握的，在于改变目前这种现状，通过研究成果的推广，提升审核员的质量技术知识，提高审核技术能力，在审核中把“质量管理”中的“质量技术”“审”出来。同时，也有利于组织在建立、实施质量管理体系时，应用质量技术，增强体系运行的有效性和业绩。 二、ISO9000质量管理体系标准中的“质量技术条款” 通过对ISO 9001：2008标准的所有条款重新进行研究、分析，我们分离出 19 个涉及质量技术或质量方法的条款即“技术条款”。针对这些条款阐述的内容和实施要求，同时对质量控制技术、可靠性工程、运筹学、管理学等学科相关理论、方法（以下统称为质量技术）进行了全面、系统的研究，结合丰富的企业应用经验，我们选择、提炼出适应于标准中“技术条款”的质量技术、方法。为了研究方便，将众多质量技术划分为分析型质量技术（回归分析、故障树分析、不确定度评定等）、应用型质量技术（统计过程控制、抽样检验等）、研究型质量技术（质量功能展开、正交试验等）、管理型质量技术（6西格玛技术、PDCA、DMAIC等）。通过对质量控制技术的分析、筛选，并从应用的有效性角度考虑，形成了初步的质量技术条款对照表（见表1）。 表1 质量技术——条款对照表 序号标准中的技术条款编号技术条款名称适用的质量技术15.4.1质量目标目标管理（MBO）、6西格玛技术25.4.2质量管理体系策划对策论、PDCA、DMAIC、过程决策程序图法(PDPC)36.1资