生物药剂学与药物动力学验讲义 电子版生物药剂学与药物动力学实验讲义 电子版.docVIP

生物药剂学与药物动力学实验 实验一 片剂溶出度的测定 实验目的 1．了解溶出度测定在药物评价中的意义和应用。 2．掌握片剂溶出度测定的方法。 3 熟悉溶出度测定结果的分析和统计学评价力法 [实验提示] 溶出度(dissolution)系指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定溶出介质中溶出的速度和程度。 固体口服制剂中药物能否被吸收是药物能否发挥临床效应的英关键，而药物从制剂中镕出的速度和程度则是影响吸收的重要因素，这与药物的起效时间、药效强度和持续时间都有密切关系。对一些难溶性的药物和消出速度慢的药物来说，药物从固体制剂中溶解、释放速度慢，溶出速度成为吸收的限速过程。因此，溶出度的测定对固体口服制剂的内在质量的评价具有重要的意义。对于同一药物不同配方口服固体制剂溶出度的测定比较．还可以反映出药物与赋形剂和制剂工艺之间的关系，探索溶出度、生物利用度和临床效应之间的关系，为口服固体制剂配方筛选、工艺优化以及质量控制指标与方法的建立提供有力的凭证。 1965年，《美国药典USP(ⅩⅦ）》首先收载溶出度/释放度测定方法；国内自20世纪70年代中期开始进行溶出度/释放度研究，《中国药典（2000版）》中要求进行溶出度/释放度检查的品种已达183个。 在新药口服固体制剂的研究中，对药物的溶出/释放行为考察已成为不可缺少的内容。 经过近半个世纪的发展．溶出度的测