新版GMP的主要變化与对策厂房与设施设备物料与产品生产管理章节条款释义.pptVIP

新版GMP的主要变化与对策厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理章节条款释义;举手之劳： 请将您的手机铃声调整为振动或静音状态！ 谢谢！！;GMP 是什么;什么是GMP？;现代药品生产的特点;实施GMP的目的;药品生产过程中遇到的问题？;还有其他的问题？;质量管理与GMP的发展历史;药品质量管理体系，满足药品质量的特性所应控制的要素，应适用于整个产品生命周期，包括：产品开发、技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段。 产品生产周期的不同阶段具有起相应的目标，企业应根据产品不同阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。 ;质量的进步;GMP修订的准备;GMP修订的过程;GMP修订的原则;新版GMP的主要特点;上报稿;序号;;;第四章　厂房与设施 ;目录： 本章修订的目的 《厂房与设施》的主要内容 与98版相比主要的变化 关键条款的解释;本章修订的目的 厂房与设施是药品生产的重要资源之一，需要根据药品生产不同产品剂型的要求，设置相应的生产环境，最大避免污染、混淆和人为差错的发生，将各种外界污染和不良的影响减少到最低，为药品生产创造良好生产条件。 企业应按照规范、合理的设计流程进行设计，组织懂得产品知识、规范要求、生产流程的专业技术人员来进行设施的规划与设计，质量管理部门应负责审核和批准设施的设计组织相关验证予以确认其性能够满足预期要求。