GB5980一次性医疗用品卫生标准.pdfVIP

【GB 15980—1995】 一次性使用医疗用品卫生标准 根据《中华人民共和国传染病防治法》及《中华人民共和国传染病防治法实 施方法》，特制定本标准。 1 主题内容与适用范围 本标准规定了一次性使用医疗用品灭菌、消毒前、后的卫生标准。本标准对 一次性使用医疗用品（包括灭菌的和消毒的一次性使用医疗用品）生产企业中生 产、装配、包装车间等生产过程和生产工人手提出卫生要求的质量控制。 本标准适用于各类一次性使用医疗用品生产企业，也适用于灭菌与消毒服务 单位。 2 引用标准 GB 7918．2 化妆品微生物标准检查方法 GB 8368 一次性使用输液器 GB 8369 一次性使用输血器 GBJ 4883 医院污水排放标准（试行） 中华人民共和国药典（1990 年版） 3 术语 3．1 灭菌：用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无 菌。 3．2 消毒：用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其 达到无害化。 3．3 灭菌的一次性使用医疗用品：进入人体组织，无菌、无热源、无溶血 反应和无异常毒性检验合格，出厂前必须经灭菌处理的可直接使用的一次性使用 医疗用品。 3．4 消毒的一次性使用医疗用品：接触皮肤、粘膜，无毒害检验合格，出 厂前必须经过消毒处理可直接使用的一次性使用医疗用品。 4 灭菌与消毒标准 4．1 一次性使用医疗用品产品必须用环氧乙烷或电离辐射或其他经卫生部 审查合格的方法进行灭菌和消毒。所用灭菌与消毒设备必须有产品合格证和卫生 许可证。 4．2 一次性医疗用品产品经环氧乙烷灭菌或消毒出厂时，环氧乙烷残留量 不大于 10μg/g。 4．3 灭菌与消毒的微生物指标： 4．3．1 产品初始污染菌数：灭菌产品管道类内腔≤10cfu/件次，外部 ≤100cfu/件次；非管道类≤100cfu/件次；敷料类≤100cfu/g；消毒产品 ≤1000cfu/件次或重量（g）。 4．3．2 灭菌与消毒产品均不得检出致病菌。 4．3．3 生产、装配、包装车间空气细菌总数，灭菌与消毒产品分别≤500 和 2000cfu/m3；物体表面细菌总数分别≤10 和 20cfu/cm2。 4．3．4 生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手。 4．4 灭菌与消毒效果评价标准： 4．4．1 灭菌效果评价标准： 4．4．1．1 环氧乙烷灭菌：以枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC9372）为指示 菌，灭活指数达到 106。 4．4．1．2 电离辐射灭菌：以短小杆菌芽胞E601（ATCC27142）为指示菌， 灭活指数达到 106。 4．4．1．3 用其他方法灭菌：所用指示菌的灭活指数达到 106。 4．4．2 消毒效果评价标准： 4．4．2．1 环氧乙烷消毒：以枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC9372）为指示 菌，灭活指数达到 103。 4．4．2．2 电离辐射消毒：以短小芽胞杆菌E601（ATCC27142）为指示菌， 灭活指数达到 103。 4．4．2．3 用其他方法消毒：所用指示菌的灭活指数达到 103。 4．4．2．4 产品的异常毒性，热原及溶血反应检验按GB 8368、8369 规定 执行。 4．5 灭菌与消毒质量控制要求： 4．5．1 应根据本单位业务要求制定工作制度、灭菌或消毒程序与技术参 数。每次的操作情况，检验程序及结果等必须做好记录，存档备查。 4．5．2 生产企业和灭菌消毒服务单位均要设质量控制室。灭菌与消毒必 须用生物指示剂检测，发现不合格产品要重新灭菌或消毒，直至达到 4．4 灭菌 与消毒效果评价标准为止。 5 生产卫生要求 5．1 厂区卫生要求 5．1．1 厂区位置应远离交通主干道、码头、货场等有严重空气和水源污 染区 500m以上，周围环境整洁，并绿化防尘。生产区厂房周围应达到四无，无 积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇害虫孳生地。 5．1．2 厂区布局合理，生产区与行政办公区分开，生产区应置于主风向 的上风侧