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第六篇 计算机系统验证管理 第一章 概 述 本篇描述了与GMP 相关的计算机系统的验证方法。计算机系统是用来执行一种特定功能或一组功能的硬件、系统和应用软件及有关外围设施的系统。与GMP 相关的计算机系统包括以下过程中所使用的计算机系统。 ①生产过程。 ②生产环境。 ③过程控制。 ④质量决断过程。 ⑤物料控制及管理。 计算机系统验证是建立文件来证明计算机系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。计算机系统验证可借助于工艺验证的概念来理解。工艺验证中的“工艺”相当于计算机的“输入”过程和“内部处理’’过程(软件)，工艺中用到的设备相当于计算机主机、外围设备(硬件)以及与其相关的生产设备或质量控制设备，工艺的“产品”相当于计算机的“输出”或对另一台设备的控制等。计算机系统验证与工艺验证不足之处是：术语上的不同(如数据处理概念)和由于软件的特性，使一般用户对软件和软件的开发相对不熟悉。本篇将围绕计算机系统的验证，描述以下内容。 ①验证范畴。 ②名词解释。 ③计算机系统分类。 ④计算机系统发展生命周期。 ⑤验证实施过程。 538 第二章 范 畴 本文所讨论的计算机系统验证，适用于制药企业被确定为与GXP相关的计算机系统，该系统包括以下内容。 (1)物料控制及管理系统 如BPCS、SAP系统等。 (2)实验室设备控制系统及信息管理系统 如LIMS 系统。 (3)生产工艺及控制系统 如PLC(可编程序逻辑控制器)等。 (4)公用设施控制系统。 在功能上，上述这些系统符合诸如下列GMP 的某一属性。 (1)自动控制 ①工艺控制。 ②环境控制。 ③质量控制。 ④自动清洗。 ⑤在线灭菌等。 (2)物料控制 ①物料状态控制及隔离。 ②先进先出(或先近效期先出)。 ③批次追逐。 ④物料平衡。 ⑤发货查询。 (3)基础数据控制 ①生产处方。 ②批生产文件。 ③产品及包装形式信息。 ④鉴别产品名称、编码、批号等信息。 539 第三章 名词解释 1．操作系统(Operation system) 应实现管理(处理器、存储器/外部设备和信息)的要求而专门编制的一个规模较大的、能够协调和调度所有设备及各个应用程序高效运行的程序。 2．可配置软件(Configurable software) 由供户开发的程序(主程序或子程序)，该软件可提供通用功能，使用户可按某种途径为自己设计程序。 3．应用软件(Application software) 针对用户的特殊需求，而开发、购买或修订的程序(主程序或子程序)，它可执行数据的收集、处理、报告、存档及过程控制。 4．系统软件(System software) 操作操作系统和通用功能的一套程序。在硬件及应用软件之间起接口的作用，且管理计算机的使用。厂家提供诊断性测试，即确认该软件。 5．实用程序(Utility program) 由操作系统的厂家频繁提供的特殊程序。具有通用功能，可执行诸如程序备份、磁带到软盘的文件拷贝等。 6．软件配置控制程序(Software configuration control procedure) 描述软件变更过程中，须遵循的评估、协调、审批或否决的文件规程。 7．计算机系统(Computer system) 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。 8 ． 计算机化系统 (Computerized system) 指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。可以说计算机系统是计算机化系统的一部分。如果计算机系统只是用于数据处理，则计算机系统本身就代表着待验证的全系统。 9．模块(Module) 即实现某种特定功能的单元或程序段。在软件开发中常常将程序各个部分继续划分，直至最小的基层单位，称为模块。 10．源代码(Source code) 以人类可阅读的形式(编程语言)表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，须译成机器可阅读的形式(机器语言)。 11．伪代码(Pseudocode) 也称软件设计描述语言(PDL)，用在详细设计阶段、用以表达程序的逻辑结构、它是以任意的代码形式写于程序语言语句中描写程序和子程序的普通语言(例如英语)，反过来也可以说它是计算机程序的英语翻译(表达)。 540 12．硬件(Hardware) 由电子线路组成，受软件控制的实物装置。 13．软件(Software) 指控制计算机系统或计算机化系统运行的程序、主程序或子程序的总称。 14．软件确认(Software qualification) 包括结构(源程序)测试；功能(模块黑盒)测试、接口(结构与功能)测试、模块组装测试。 15．静态测试(Static testing) 在不具体执行某程序的条件下，评估程序的过程。 16．结