G—10—2012产品实现的策划控制程序.docVIP

2012.9.1发布 2012.9.1实施 ××××印刷有限公司 www.XXXX.cn G-10-2012 产品实现的策划 控制程序 版本：C/0 受控号： 引用标准: GB/T19001 idtISO9001：2008 编制人/日期会审人/日期批准人/日期 修改页 修改 标记修改 方式修改内容文件更改申请单编号修改 标记修改人/日期会审人/日期批准人/日期 ××××印刷有限公司 http://www.XXXX.cn编号：G-10-2012共 3 页第  PAGE 3 页产品实现的策划控制程序版本：C/02012.9.1生效  HYPERLINK \l —目录 目的 对新工艺开发、特定项目及合同，进行质量策划，编制质量计划，落实资源、进度和测试要求并进行控制，使其满足规定的质量要求。 范围 适用于新工艺开发、特定项目及合同相关的质量策划及相应的质量计划的编制、实施和控制。不涉及公司采用定型工艺生产的新产品和老产品。 职责 总经理负责批准质量计划。 管理者代表领导质量策划及质量计划的编制和实施监督。 生技部为产品实现的策划项目主责部门。 质管部 负责对各部门质量计划的实施情况进行监督检查。 负责对质量计划实施结果的产品进行监视和测量。 各相关部门各自按质量计划所规定的职责和权限的工作范围，根据需要编制各自相应的质量计划并组织实施，以保持策划结果实现。 工作程序 本公司对简单的和成熟的产品已在质量手册和程序文件中明确了满足产品质量要求的方法，对新工艺开发、特定项目及合同应进行质量策划。策划的结果一般质量计划的形式提出。 进行质量策划的时机 公司在下列情况下应进行质量策划： 引进、试制新类型的产品。 新工艺开发或采用。 设备或技术改进。 不成熟工艺技术的完善改进。 出现对产品质量产生不确定性影响的情况（如新材料的应用等）。 销售合同中顾客对产品有特殊的要求。 经营部根据市场调研和分析，需要进行相关项目的质量策划。 现有体系文件未能涵盖的特殊项目。 质量策划的内容： 项目名称，需达到的质量目标。 所需的过程及划分，并应识别关键过程和活动。 不同阶段参与部门/人员、职责、权限的具体分配。 必要的培训计划安排。 采用或更改完善的文件化程序和作业指导书。 相关的技术资料和管理资料，并确保与原有质量体系文件的相容性。 所采用的特定的质量控制程序，包括过程和产品的验证和确认活动。对过程和产品的重要或关键特性，应安排测量和监控活动；对其中特殊过程的输出应按输入的要求进行验证并确认。 针对过程和产品的验证，明确接收标准。 确定为过程和产品的符合性提供证据的质量记录。 为验证过程有效性需要实施的相应的数据分析方法。 需要配备的必要资源，包括生产设备和检测设备。 必须采取的其他措施。 质量活动内容及进度安排。 质量策划的要求 质量策划的结果应形成可操作的文件，一般以质量计划的形式输出。 应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与质量体系文件中的内容协调一致。 可引用已有的质量文件中的相关内容，并根据特殊的要求编制新的内容。 质量计划是针对具体产品、项目、合同规定专门的质量措施、资源和活动的程序性文件，它是对本公司质量手册和质量管理体系程序文件的一种补充，为此，质量计划应与公司的质量管理体系文件相容。 质量计划的内容要根据质量策划的内容和要求来确定。 根据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写有关的单项计划，如某一生产工艺质量计划、产品设计和开发质量计划、采购计划等。单项质量计划可以作为独立的文件，也可以根据需要作为其他文件（如总体质量计划等）的一部分。 质量策划的编号以“QP-”开头，后加四位年份和二位流水号：“QP-****-**”，《总体质量计划单》编号与质量策划编号相同，其他质量策划专用记录编号为：在质量策划的编号后加二位序号：“QP-****-**-**”。 质量计划的形成、评审和批准 当需要进行质量策划时，由管理者代表填写《质量策划任务书》，指定项目主责部门和相关责任部门进行质量策划及质量计划的编制，经总经理批准后下达。 产品实现的策划项目主责部门一般为生技部，但也可由管理者代表根据具体情况指定其他部门担任项目主责。 项目主责部门负责编制总体质量计划，并分解单项工艺项目，明确相应的责任部门，填写《总体质量计划单》，报管理者代表审核。 各相关部门根据《总体质量计划单》的要求编制相应的单项质量计划，填写《单项质量计划单》（通常由负责具体执行的责任部门编制），连同相关附件资料递交项目主责部门。 项目主责部门将所有编制完成的质量计划及相关附件资料收集汇总后，召