2010版中国药典三部修改讲义.ppt

《中国药典》 2010版;国外药典简介;国外药典简介;国外 药典; 1、国际药典(Ph．Int．) 《国际药典》(International Pharmacopoeia，Ph．Int．)是由世界卫生组织(World Health Organization，WHO)编纂的出版物，收载原料药、辅料和制剂的质量标准及其检验方法，供WHO成员国参考和应用。Ph．Int．中采用的信息是综合了各国实践经验并广泛协商后整理出的，但它对各国无法律约束力，仅作为各国编纂药典时的参考标准。; 《国际药典》的历史可以追溯到1874年，由于当时需要将术语标准化以及明确药物的剂量和成分，从而产生了制订一部国际药典纲要的尝试。 《国际药典》1951年出第一版， 1967年出第二版， 1979年出第三版第一部，其第二、三、四部分于1981年、1988年和1994年出版，2003年出第五部。 2006年出第四版。; Ph．Int．第四版于2006年出版发行，并同步发行光盘版(CD???ROM)。Ph．Int第四版将第三版分散的5卷整合成2卷，并新增抗逆转录病毒药物。其第1卷的内容包括通则和正文品种(首字母A～O的原料药)；第2卷的内容包括药品标准正文品种(首字母P至Z的原料药)，制剂，放射药品，分析方法，试剂、试液和滴定液，补充信息和索引。 Ph．Int第四版共收载原料药418个，制剂67个(其中片剂47个，注射剂15个，胶囊剂4个，口服补液盐1个);2、欧洲药典（EP） 《欧洲药典》由欧洲药品质量管理局(EDQM)下属的职能机构欧洲药典委员会(European Pharmacopoeia Commission)出版。欧洲药典委员会1964年成立。欧洲药典是欧洲药品质量控制标准。已有多项法律使欧洲药典成为法定标准。 目前采用《欧洲药典》的国家已达28个，除欧共体成员国和其他欧洲国家外，还有亚洲的土耳其和塞浦路斯。;欧洲药典出版历程 1977年出版第一版《欧洲药典》。 　　从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。 　　1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补本。 　　2001年7月，第四版《欧洲药典》出版，并于2002年1月生效。第四版《欧洲药典》除了主册之外，还出版了8个增补版。 　　2004年7月，第五版《欧洲药典》出版，即EP5.0，EP5.0于2005年1月生效。 　　2007年6月，第六版《欧洲药典》出版，即EP6.0，EP6.0于2008年1月生效。;欧洲药典的法定性质 1、申请上市许可证(MA)的药品必须符合欧洲药典标准; 2、所有药品、药用物质生产厂在欧洲销售或使用其产品时,都必须遵循欧洲药典标准; 3、欧洲药典条文具法定约束力, 各国行政或司法机关强制执行欧洲药典; 4、各成员国国家机关有义务遵循欧洲药典, 必要时, 欧洲药典各论可替代本国同品种的药典各论。 ; 《欧洲药典》最大的特点是其各论中只收载原料药质量标准，不收载制剂质量标准。除此以外，《欧洲药典》的附录也独具特色，《欧洲药典》收载的附录，不仅包括各论中通用的检测方法，而且凡是与药品质量密切相关的项目和内容在附录中都有规定。另外，在收载的附录中，除了采用通用的检测方法外，收载的先进技术也比较多，如原子吸收光谱、原子发射光谱、质谱、核磁共振谱和拉曼光谱测定法等，对色谱法还专门设立一项色谱分离技术附录。从整体上看，《欧洲药典》的附录是至今世界药典中最全面、最完善，也是最先进的。; 近几年来，《欧洲药典》的权威性和影响力正 在不断扩大，参与制定和执行《欧洲药典》的国家 在不断增加。欧洲药典委员会在ICH 中与美国、 日本等国药典委员会协调统一药典标准进程中也起 着积极主导作用。中国药典委员会于1994年成为 欧洲药典委员会的观察员之一，进一步加强与欧洲 药典会的联系，了解和研究《欧洲药典》发展动 态，对搞好《中国药典》与国际先进标准接轨，是 值得重视的一项重要工作。;3、美国药典（USP） ; 《美国药典》由凡例（General Notice）、正文（Monographs）、附录（General Chapter，Reagents，Tables）、索引（Index）等内容组成。正文部分各品种按英文字母的顺序先后排列。根据品种和剂型的不同，每一品种项下分别列有：品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、化学文摘（CA）登录号、含量或效价规定