★★中药上市后安全性医院集中监测技术规范(征求意见稿)★★中药上市后安全性医院集中监测技术规范(征求意见稿).pdfVIP

第 ??卷第 ??期? 中圈中药杂畚? ???．??，????????? ????年 ?月? ????????，????? · 临床 安全性监测技术规范 ·? 中药上市后安全性 医院集 中监测技术规范?征求意见稿 ?? 谢雁 鸣?，廖 星? ，赵 玉斌? ，黎 明全?。，张允岭?，马融?，冼绍祥?，? 刘健?，李素云?，温泽淮?，杨 忠奇?，邹建 东加，孙洪胜 ¨，何 燕?，? 李 学林?，姜俊 杰?，王志飞?，黎元元?，王连心?，常艳鹏?，杨薇?，张 雯? ??．中国 中 医科 学院 中 医临床 基 础 医 学研 究所 ，北京 ??????；? ?．河北 医科 大 学 附属石 家庄 市 中 医院 ，河 北 石 家庄 ??????；? ?．长春 中 医药 大学 附属 医院 ，吉林 长春 ??????；?．北京 中医药 大学 东方 医院 ，北 京 ??????；? ?．天津中医药大学 第一 附属 医院，天津 ??????；?．广州中医药大学 第一附属 医院，广东 广州 ??????；? ?．安徽 中医学院 第一附属 医院，安徽 合肥 ??????；?．河南中医学院 第一 附属 医院，河南 郑州 ??????；? ?．广 东省 中医院 ，广 东 广 州 ??????；??．江 苏省 中 医院 ，江 苏 南京 ??????；? ??．山东中医药大学 附属 医院，山东 济南 ??????；??．成都 中医药大学 附属 医院，四川 成都 ???????? ?摘??? ?? 为了推动 中药药 品生产 企业开展药 品重点监测 工作 ，积极响应 国家食 品药 品监 督管理 总局发 布的相关 工作指? 南具有重要 意义。 因此 ，该 技术规范在经过 多次专家论证 后 ，现公 开征求 意见 ，旨在 为 中药上 市后安 全性再评 价监测 研究 真? 实报告不 良反应／事件 并进行客观评价提供技 术支撑 。该技术规范 围绕 中药 上市后监 测的关键 环节进行 阐述 ，目的是对大样? 本 、观察 性医 院集 中监测方 案设计与实施 ；采用巢式病例对 照设计 对“过敏反应 的发生特征及机 制进行深入研 究”的设计与实? 施进行指导 。? ?关键词 ? 上市后 中药 ；中药 注射剂 ；安全性 ；医院集 中监测 ；技 术规范? 为