药品经营企业如何开展药品不良反应监测工作(周)2教程.ppt

药品经营企业如何开展药品不良反应监测工作;目录;我国药品不良反应监测法规体系 ;《药品不良反应报告和监测管理办法》（规章）2004年3月15日发布;法规对药品不良反应的规定;药品不良反应基础知识;药品不良反应的严重性;USA：住院病人严重ADR6.7%,死亡0.32%； 死因 第四位-第六位（下限） WHO：由于ADR而住院5%；占住院患者10-20%，其中 死亡5%；不发达国家高于发达国家。 CHINA：预计20-25万人死亡；增加医疗费40亿元。 ;;药品不良反应报告制度的发展;1968年，WHO应成员国要求，开始推行“国际药品不良反应监测合作计划”，成立药品不良反应监测合作中心，总部设在美国的弗吉尼亚州，1970年迁至瑞士的日内瓦，1978年迁至瑞典的乌普萨拉镇（UPPSALA）成立了监测中心，即现在的著名的UMC中心（WHO中心）。 成员国也由开始的10个发展到目前的71个。我国于1998年加入 ;国际药品不良反应监测合作组织;ADR监测的必要性;;建立监测体系是必要的;全国ADR报告表年度统计;国际严重药害灾难事件举例; ;沙利度胺引起的短肢畸形;最悲惨的药源性事件;;;苯甲醇注射液所致的臀肌挛缩;典型案例启示;典型案例启示;“齐二药”事件（二甘醇）：假药;2006年“欣弗”事件：劣药;;;;经验和总结;药品上市前评价的局限性;（1）