药物制剂专业毕业实习大纲.docVIP

PAGE  PAGE 27 药物制剂专业毕业实习（论文）教学大纲 （Practicing Syllabus of Pharmaceutics ） 课程编号：161610120 学时：16周 学分：16 先修课程：药剂学、药物分析学、药物化学 适用专业：药物制剂 一、目的与任务 毕业实习（论文）是培养医药专业学生重要的实践环节，通过实习（论文），培养学生良好的职业道德，严谨的科学态度和工作作风，巩固提高所学的理论知识，熟练地掌握基本理论、基本知识和基本技能，培养学生分析问题、解决问题和独立工作能力及初步的科研能力。 二、内容与要求 毕业实习（论文）总时间为16周，采取普通实习与毕业论文相结合的实习方式，其中普通实习1周，毕业论文15周。毕业实习（论文）可以在医院药剂科、制药企业、药检所、研究院（所）或学校进行。 （一）普通实习 1、医院药剂科 了解药剂科的任务与组织，药剂人员的职责；熟悉医院药剂工作的各项管理制度(如：调剂工作制度、制剂工作制度、毒药和限制性剧毒药管理制度及贵重药品管理制度等)；掌握各种常用制剂的制备方法(如汤剂、合剂、丸片剂、冲剂、输液、针剂等)和质量检验方法。 具体包括： （1）中心药房 Ⅰ）掌握药物商品的常规鉴别方法。 Ⅱ）熟悉市场常用化学药品、中成药、生物物制品等。 Ⅲ）熟悉处方的管理、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理。 （2）调剂室 熟悉药物调剂室的基本知识和技能，了解医院药房的业务内容及特点，调剂工作制度。 （3）制剂室 Ⅰ）掌握常用制剂的剂型、特点、质量控制的主要工序和一般方法。 Ⅱ）熟悉常用的制药设备，包括粉碎、提取、浓缩干燥设备、制粒机、多冲压片机、颗粒自动包装机、制丸机、汤剂、口服液灌装机等。 Ⅲ）熟悉常用的质量检测设备及标准操作规程，包括紫外分光光度计、薄层扫描仪、高效液相色谱仪、酸度计、水分测定仪、气相色谱仪等。 2、制药企业 熟悉制药企业生产的组织管理、技术管理和质量管理，掌握片剂、胶囊剂、冲剂、注射剂及其它制剂的生产工艺和操作技能；掌握原辅料、半成品、成品包装材料等质量标准和检验方法；掌握产品质量标准和工艺规程的制订；掌握药物制剂分析方法；熟悉制药设备的结构原理、性能、使用和保养。 具体包括： （1）车间 Ⅰ）掌握固体制剂（片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂），液体制剂（滴眼剂、糖浆剂、合剂等），外用制剂（橡皮膏剂）等的制备工艺，工艺过程中具体岗位的标准操作规程。 Ⅱ）掌握批生产记录的要求及其管理。 Ⅲ）熟悉《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本知识，药品生产质量管理制度、文件。 Ⅳ）了解常用部分药品原料药的合成工艺。 Ⅴ）了解常规制药设备、精密制药设备的结构原理、性能、使用和保养。 （2）质检科 能依据药品标准、包装材料标准等，正确使用各种分析仪器设备，包括紫外分光光度计、薄层扫描仪、高效液相色谱仪、酸度计、水分测定仪、气相色谱仪、崩解仪等，开展原辅料、半成品、成品、包装材料的质量检验工作，并就分析结果作出结论；有规范的检验记录，并掌握其存档要求。 （3）研究室 Ⅰ）参与新药的开发研究工作，熟悉新药开发的选题、设计、研究内容的技术要求及相关的管理政策和法规。 Ⅱ）参与中药制剂新产品、新工艺和新药的质量标准研究，新药的药理和毒理研究等。 （4）销售部 Ⅰ）熟悉我国有关药品生产和经营的有关法律、法规。 Ⅱ）了解药品的营销方法、策略、手段，并结合实际情况开展实践活动。 3、药检所 了解药品检验所的性质、任务和组织情况，熟悉各项业务的管理制度和技术要求，明确药检工作者的职责；能够按《中国药典》的有关规定，独立配制各种试剂，掌握常用药物剂型的质量检查要求等；掌握药物的一般分析方法和卫生学检查方法(如螨虫、致病菌、杂菌的检查等)；(4)熟悉药品检验的程序及报告的书写方法；熟悉中药质量标准的研究制定及一般科学研究方法。 具体包括： （1）中药室 Ⅰ）掌握中药水份测定、灰分测定、挥发油测定、浸出物测定、农药残留测定、螨虫、致病菌、杂菌的检查等实验方法。 Ⅱ）按《中华人民共和国药典》的有关规定，独立配制各种实验用试剂，掌握中药的性状鉴别、显微鉴别、薄层色谱、气相色谱、高效液相色谱等各类分析方法及如片剂的崩解度等其它剂型常规的检验项目。 Ⅲ）熟悉药品检验的程序如样品的接收、实验过程的记录、检验报告的书写及检验结果的复核等。 Ⅳ）熟悉药品质量标准研究的制定、技术要求、实验原始记录的书写、《药品检验所质量管理规范》的要求。 Ⅴ）了解药品检验所的性质、任务和组织情况；各项业务的管理制度、实验室管理制度和技术要求，明确药检工作者的职责。 （2）化学室 Ⅰ）掌握药品水份测定、有机物残留、致病菌、杂菌的检查等实验方法。 Ⅱ）按《中华人民共和国药典》的有关规定，独立配制