典型案例(某医院使用柴胡、车前草等劣药案)典型案例(某医院使用柴胡、车前草等劣药案).doc

PAGE  PAGE 6 某医院使用柴胡、车前草等劣药案 一、案情介绍 1、案情 2013年2月6日，A县食品药品监督管理局执法人员在辖区内某医院监督检查时发现该中药库房内存有柴胡、车前草等10个未标明品名、规格、数量、产地、产品批号、生产日期等内容的中药饮片共计505.00公斤。经查， 2012年3月14至2012年12月1日，该院先后从某公司购进上述中药饮片共计1641.00公斤,，货值金额58025.00元，截止案发该院已配方使用1136.00公斤，配方使用所得35025.00元。该院委托代理人对其医院购进使用上述中药饮片的事实没有异议。2013年7月25日本案调查终结。本案审查立案以来，整个程序均按法律法规进行，程序合法，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩及听证要求。 相关证据：1、某医院现场检查笔录、对该院委托代理人的询问笔录（用于证明当事人使用劣药的事实）；2、某医院的《医疗??构执业许可证》复印件、法定代表人的身份证复印件、法人授权委托书和代理人身份证复印件（用于证明当事人资格），3、该院提供的《药品入库明细财务表》及《购进使用柴胡 车前草等10个品种的中药饮片信息汇总表》，（用于证明本案涉及药品涉案金额）；4、供货方药品生产资质证明文件和药品销货单（部分）复印件、供货方的食品药品监督管理局协查确认函（用于证明涉案药品真伪）5、扣押的物品（用于证明本案涉及的药品为劣药的事实） 2、法律适用： （1）本案的定性：某医院购进使用的未标明品名、规格、数量、产地、产品批号、生产日期等内容的中药饮片，属于《药品管理法》第四十九条第三款第（二）项：“不注明或者更改生产批号的。”规定的情形，应按劣药论处。 （2）本案的定量：根据现场检查及后续调查确定本案涉案金额为58025.00元，违法使用所得为35025.00元，尚未适用的中药饮片为柴胡30.00公斤、川牛膝75.00公斤、车前草30.00公斤、荆芥30.00公斤、泡姜30.00公斤、木贼20.00公斤、淫阳藿30.00公斤、附片50.00公斤、川芎130.00公斤、射干80.00公斤。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十五条之规定结合国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》和四川省食品药品监督管理局《四川省药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（暂行）》及其附件《四川省药品监管行政处罚自由裁量实施标准》的有关规定对当事人处以货值金额2.5倍的罚款。 3、行政处罚结果： 依据《中华人民共和国药品管理法》第七十五条之规定，给予当事人以下行政处罚：（1）没收未使用的中药饮片：柴胡30.00公斤、川牛膝75.00公斤、车前草30.00公斤、荆芥30.00公斤、泡姜30.00公斤、木贼20.00公斤、淫阳藿30.00公斤、附片50.00公斤、川芎130.00公斤、射干80.00公斤； （2）没收违法使用所得：35025.00元；（3）处以违法使用药品货值金额2.5倍的罚款145062.50元。 二、案情分析 1、案件特点：本案是一起较为典型的医疗机构使用标示不符合规范的中药饮片的违法案件，违法事实认定比较清晰，证据确凿，适用法律正确。长期以来，相对于化学药制剂、中成药等药品，中药饮片存在包装不符合规范、标示不清楚的现象，不仅给监管工作带来困难，还给群众用药安全带来隐患。此类现象在药品批发零售企业同样较为普遍，为确保公众用药安全，执法人员需要不断加大对中药饮片的监管和处罚力度。 2、理论问题：药物标示载明的药物基本信息，具有指导医师、患者使用药物的作用。因此药物标示的内容必须真实、可信、完整。由于标示内容不详或信息不全导致患者用药产生严重不良反应的情况时有发生，1995年的“卡马西平案”就是一个典型的例子。标示内容不详或信息不全无疑会给医护人员和患者用药带来不便，甚至造成事故的隐患。为此必须采取有效措施保证标示的完整性，保证患者的用药安全性。《药品管理法实施条例》 第四十五条明确规定： 中药饮片包装必须印有或者贴有标签。并且必须注明品名、规格产地 、生产企业 、产品批号 、生产日期。国家食品药品监督管理局 2003年 12月18日颁发的《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》中对中药饮片标签质量作了明确规定。2004年7月1日以后不符合通知要求的中药饮片，不准上市。药品标示中很重要的一项即药品批号，药品批号起重要的标识作用，用之可以追溯和审查该批药品生产的原料来源、药品形成过程的历史；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向，药品进入市场后的质量状况；在需要的时候可以控制和回收该批药品。 3、法律问题：案件讨论过程中有执法人员提出按假药处罚，依据是《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安［20