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中药生产企业的批号管理的几点看法 2015-05-05 蒲公英论坛 一、先说一下概念吧： 什么是批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定 数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批 产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与 生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定 时间段内生产的产品量。 例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备 一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最 后混合的药液所生产的均质产品为一批。 什么是批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 一般企业批号是用年+月+流水号构成。当然，还有亚批等，下面我就用简单 的年月流水号说明吧。 二、中药生产企业批号使用的范围 中药生产过程是：采购药材（毛料）→炮制加工（净料）→前处理（或提取） →制剂→成品→销售。 GMP 中规定每一种物料都必须有企业内部的物料代码，而每一种物料都要求 有批号，这样，每种物料除了名称外，就另有一个由数据和（或）字母组合的名 字，就是“物料代码+批号”我们下面所说的批号就是“物料代码+年月流水号” 毛料，来货会有一个供应商的批号，分为注册证管理药材和非注册证管理药 材。 我们对于注册证管理的药材，如阿胶，熊胆等，一般沿用原生产企业的批号， 在净选工序，去除外包装，进行投料。这样做是因为注册证管理的药材相对正规 一些，原厂批号体现到最小包装，便于管理。对于没有实行注册证管理的药材， 来货抽验时制定一个内部批号，原供应商的批号仅在入库记录中体现。 毛料在炮制加工后，公司制定一个净料批号。根据生产指令进行配料（提取） 时，对多种药材的中间体，有一个前处理或提取的批号。到制剂部分，又有一个 成品批号。这个成品批号就是在商品外包装上的批号。 这些批号如何进行管理，又如何利用批号对产品进行管理，以便保证每一批 产品的同质性及生产过程的可追溯性，是一项复杂的系统工程，经过十几年的 GMP，每个企业业都有一定的批号管理经验，我下面的内容，主要对批号管理应 用的体会发表一些看法，望各位同仁批评指正。 第 1 页 中药生产过程中使用的批号的地方，主要有分为两大块，第一部分原料、辅 料、包装材部分，其中原料还包括：净料加工：第二部分：前处理、提取、制剂 过程。 三、第一部分：原料、辅料、包装材部分 （一）原料 中药产品处方中药材二三十味的较多，药材由一、两家供应商就能完成全部 原料供货不现实，并且企业大多采取招标制，所有有资质供应商也较多，这次人 参用 A 供应商，下次用 B 供应商，再下次就成了 C 供应商，这在中药企业中常见， 如果要求每味药材都确定稳定的供应商，执行难度较大。在中药企业与其说是供 应商变更，不如说是多家符合要求供应商中选择供货。 中药生产过程，直接购进的每味药材我们都要经过炮制，如：净选、洗涤、 切制、打块、炒制、蒸煮、干燥、粗粉等工序中一道或多道工序。有的还要加其 它辅料炮制。炮制完成后，企业为区分会有不同物料供码，如枸杞子 M156，可 能分成净枸杞子 J123、蜜炙枸杞子 J124。个别的药材名称也要变动，如生地黄 可能变成熟地黄，这样，每种药材的药材经过复杂的炮制后，物料代码变了，每 次炮制后也就有相对应的批号。如：2014 年 12 月购进 A 供应商 批生 地黄，物料代码为 M019。在 2015 年 1 月本批生地黄经过净选、切制、黄酒炙、 煮制、日晒，又黄酒炙、煮制……、干燥等工序，在 2015 年 3 月，制成了物料 代码为 J026，批号为 批熟地黄。 净料使用是根据处方进行投料。毛料加工按批进行炮制，一批毛料可以分成 几个批次净料，但最好不要多批毛料炮制成一个批的净料，降低有问题批次药材 多批成品使用的风险。 制剂产品，每年要进行年度质量回顾（条款 266 条），而在质量回顾中，要 求对“产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料”。要对这一 条进行回顾，质量回顾中看批记录，而原药