六车间纯化水系统再确认方案选编.doc

文件编号： 题目：六车间纯化水系统再确认方案版本号：第x版 PAGE  验 证 文 件 实施部门 工 程 部 保管部门 QA部 执行日期 2014年09月××日 文件版本变更历史 序号版本号更改内容简述执行日期1第1版2014年10月：本文件为新订  方 案 审 批 表 部门姓名/职务职能签名/日期工程部XXX/XX复核、汇总验证数据，完成验证报告，确保验证按方案进行工程部XXX/XX审核验证报告的正确性、完整性QC部QC部XXX/XX审核检测数据的正确性和完整性，与方案要求的一致性XXX车间XXX/XX审核报告的正确性、完整性，确保验证按方案进行QA部XXX/ QA审核报告的正确性、完整性及与cGMP的符合性质量负责人XXX 审核文件与cGMP的符合性，批准报告 文件编号：题目：六车间纯化水系统再确认方案 第PAGE 10页/共7页版本号：第x版 目 录  TOC \o 1-1 \h \z  HYPERLINK \l _Toc393285933 一、概述  PAGEREF _Toc393285933 \h 2  HYPERLINK \l _Toc393285934 二、目的  PAGEREF _Toc393285934 \h 2  HYPERLINK \l _Toc393285935 三、确认范围  PAGEREF _Toc393285935 \h 3  HYPERLINK \l _Toc393285936 四、参考文件  PAGEREF _Toc393285936 \h 3  HYPERLINK \l _Toc393285937 五、职责  PAGEREF _Toc393285937 \h 3  HYPERLINK \l _Toc393285938 六、验证实施  PAGEREF _Toc393285938 \h 4  HYPERLINK \l _Toc393285939 七、偏差与变更处理  PAGEREF _Toc393285939 \h 9  HYPERLINK \l _Toc393285940 八、验证总结  PAGEREF _Toc393285940 \h 9  HYPERLINK \l _Toc393285941 九、再验证周期  PAGEREF _Toc393285941 \h 9  HYPERLINK \l _Toc393285942 十、附件  PAGEREF _Toc393285942 \h 10  HYPERLINK \l _Toc393285943 附件1 设计确认（DQ）  PAGEREF _Toc393285943 \h 11  HYPERLINK \l _Toc393285944 附件2 安装确认（IQ）  PAGEREF _Toc393285944 \h 17  HYPERLINK \l _Toc393285945 附件3 运行确认（OQ）  PAGEREF _Toc393285945 \h 34  HYPERLINK \l _Toc393285946 附件4 性能确认（PQ）  PAGEREF _Toc393285946 \h 45  HYPERLINK \l _Toc393285947 附件5 培训记录  PAGEREF _Toc393285947 \h 55  HYPERLINK \l _Toc393285948 附件6 纯化水异常情况处理报告  PAGEREF _Toc393285948 \h 56  HYPERLINK \l _Toc393285949 附件7 偏差与变更一览表  PAGEREF _Toc393285949 \h 57  HYPERLINK \l _Toc393285950 附件8 阶段性性能评价  PAGEREF _Toc393285950 \h 58  HYPERLINK \l _Toc393285951 附件9 验证文件补充（修改）申请表  PAGEREF _Toc393285951 \h 59  HYPERLINK \l _Toc393285952 附件10 验证结论  PAGEREF _Toc393285952 \h 60  一、概述 根据变更编号：