6—09级第六章药品生产管理.pptVIP

本章要点 掌握药品生产管理；《药品生产质量管理规范》及其认证管理 熟悉药品生产企业的概念及性质；药品生产质量管理的术语；药品生产质量管理的特点 了解药品生产的概念；药品生产的特点；药品生产企业的特征；GMP与ISO9000的比较 第一节 药品生产与药品生产企业 一、药品生产 （一）药品生产 药品生产：是指将原料按照一定工艺加工或制备成符合国家标准的供医疗用的医药产品过程。 WHO的GMP将药品生产定义为：原辅料的采购、产品的加工、质量控制、质量评价、储存和运输及有关控制的所有作业的总称。 不同剂型、不同种类药品有不同的加工制备方法，因此其生产方式和管理要点也会有所不同。 （二）药品生产特点 产品标准化，管理规范化 品种规格多、更新换代快 药品生产的复杂性、综合性 原料、辅料投入多、废气、废液、废渣产出多 机械化、自动化程度要求高，仪器设备材质、精度要求高 环境卫生、工艺卫生、人员卫生要求严格 药品生产时按照阶段性生产方式组织生产 二、药品生产企业 （一）药品生产企业定义 药品生产企业：是指生产药品的专营企业或兼营企业，是应用现代科学技术自主的进行药品的生产经营活动、实行独立核算、自负盈亏的具有法人资格的经济实体。 （二）药品生产企业分类 根据经济所有制类型分类 国有企业 集体所有制企业 私营企业 股份制企业 联营企业 港、澳、台投资企业 股份合作企业 外商投资企业（中外合资经营、中外合作经营、外商独资经营） 根据企业规模分类 大型企业 中型企业 小型企业 根据产品的市场角度分类 处方药生产企业 非处方药生产企业 两者兼有的生产企业 （三）药品生产企业特征 药品生产企业是知识密集型产业 对专利的高度依赖 对专利的高度垄断性 药品生产企业是资本密集型企业 大量的资金保障 新药研发 药品生产属于流程性制造行业 不同流水线，各流水线分设工段、岗位，生产连续性强，流程规范性高 药品生产企业兼并重组趋势明显 通过并购，资金，人才、技术迅速聚拢形成合力，以提高企业的竞争力 药品生产企业社会和经济效益协调性 担负着为人类健康服务的社会职责 以最小的投入获得最大产出 药品生产企业机会风险并存 新药开发可以提高企业的竞争力 新药品种储备是企业未来增长的保证 依赖专利制度会得到丰厚的回报、极大的收益 药品生产企业质量管理与环境保护相结合 企业必须通过环境保护评估和和消防设施达标评估。 药品生产企业是多品种分批生产 多个品种生产以提高市场竞争力 世界各国均对药品的批和批号进行严格管理 药品生产企业是无名市场生产和定单生产兼有的混合企业 第二节 药品生产企业的自身管理 作业（第184页） 将药品生产企业管理依药厂开办、产品注册、GMP认证、药品生产到产品销售制成流程图，并指出各阶段药品管理的相应法规及法律渊源。 第三节 药品生产监督管理 药品生产监督管理：是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。 2004年8月5日，国家食品药品监督管理局发布了《药品生产监督管理办法》。 一、对药品生产企业开办条件的 监督管理 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 一定数量的药学技术人员是企业必不可少的条件。 一定数量的管理人员、专业工程技术人员和技术工人在生产过程中起着主导作用。 这些人员必须具备“执业药师”或专业技术职务证书。 具有与药品生产相适应的厂房、设施、和卫生环境 厂房的建造必须依据有关的法律规范、技术规范或标准。 厂房建造既要防止药品在生产过程中受交叉污染、又要保证生产操作人员的健康，更要保证避免或降低对社会环境的污染。 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检测的机构、人员以及必要的仪器设备 目的：防止事故，尽一切可能将差错消灭在药品制造完成以前。 质量管理和质量检验机构的人员必须经过培训、考核，合格者方可上岗。 测试仪器及设备，要符合《中华人民共和国计量法》的规定。 具有保证药品质量的规章制度 重视和加强各个生产环节的生产全过程的管理，制订各项规章制度，如工艺规程、验证规程、物料管理、留样管理等制度。 在实施中，正确地记录执行情况，并保存，同时加强日常监督检查。 二、对开办药品生产企业的 申请与审批管理 新开办药品生产企业的申请人向所在省级药品监督管理部门提出申请，并提交相应材料。 新开药品生产企业、新建生产车间或新增生产剂型的，应在取得药品生产证明文件或批准正式生产之日起30日内，申请GMP认证。 （一）开办药品生产企业的申请 （二）开办药品生产企业的审批 审批程序 药品生产许可证：是药品生产企业有权生产药品的资格证明，是对药品生产企业生产能力、生产条件的要求和认可，是药品安全、有效，质量可控的证明。无许可证的企业不得生