复方茶碱麻黄碱片生产工艺规程.doc

吉林省天光药业有限公司 标题： 复方茶碱麻黄碱片工艺规程总页-分页11-1版号A/0文件编号TG-S22-024起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日审核人审核日期年 月 日颁发单位生产工程部批准人批准日期年 月 日分发单位质量保证部生产工程部化验室营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量111111目的： 建立本公司复方茶碱麻黄碱片产品工艺规程，使之有法可依。 范围：本公司琥复方茶碱麻黄碱片产品工艺规程 责任： 生产部工艺技术员制定； 生产部部长审核； 主管副总经理批准； 生产部、生产车间、质检部负责执行。 内容： 1.产品名称及剂型 1.1产品名称：复方茶碱麻黄碱片 1.2汉语拼音：Fufangchajianmahuangjian Pian 1.3产品剂型：片剂 2.产品概述： 标题： 复方茶碱麻黄碱片工艺规程总页-分页11-2版号A/0文件编号TG-S22-0242.1性状：本品为白色片 2.2功能主治: 2.3用法用量: 2.4有效期：三年。 2.5批准文号: 国药准字3.处方和处方依据 3.1处方 茶碱 25g 咖啡因15g 可可碱 25g 颠茄浸膏粉 2g 盐酸麻黄碱10g 辅料 适量 制成 1000片 3.2制造处方： 3.3处方依据：《中华人民共和国药典》2000年版一部 3.4制法： 4.制剂操作过程及工艺条件 4.1制粒： 4.1.1配料：领取复方茶碱麻黄碱片和药用淀粉，复核重量及物料标签内容，然后混合分料。 4.1.1.1药粉混合：将两种浸膏和药材细粉置混合机中，按《混合机标准操作规程》要求操作，混合15分钟。 4.1.1.2分料：将混合后的药平均分成两份，装入不锈钢桶中，贴物料标签。 4.1.2制湿颗粒：取上述每份药粉，分次投入到湿法制粒机中，按《湿法制粒机标 标题： 复方茶碱麻黄碱片工艺规程总页-分页11-3版号A/0文件编号TG-S22-024准操作规程》要求进行操作，加50-60％乙醇8kg，开启搅拌器，制软材，然后开启切刀1分钟，制成大小均匀的颗粒 4.1.3干燥：将湿颗粒转入沸腾干燥床中，干燥温度控制在60℃。干燥完毕，将干颗粒装入洁净干燥的周转桶中，称重。 4.1.4整粒：按《整粒机标准操作规程》将干颗粒进行整粒，过14目筛，装入洁净周转桶中，封好盖，称重，贴物料标签。 4.1.5批混：取整粒完毕的颗粒，加入到三维混合机中，混合5分钟，混匀后将颗粒放入周转桶中，加盖，称重，逐个贴物料标签，标明品名、批号、容器编号、容器数量、重量、日期等，送中间站。 4.1.6质量监控： 监 控 项 目监 控 方 法监 控 标 准频 次混合时间计时15分钟抽 检润湿剂量、浓度称量、酒精计每小批8kg50-60％的乙醇抽 检批混时间设备设置5分钟抽 检4.2压片： 4.2.1压片：领取混好的颗粒，压片，待机器正常运转后，检测素片崩解时限，做好记录，每15分钟检测一次片重及外观，控制片重在片重±片重×4％范围内，并随时进行调整。压完片后置晾片室晾片24小时以上。 4.2.2质量监控： 监控项目监控方法监 控 标 准频 次崩解时限检 验30分钟抽 检片重差异检 验片重±片重×4％抽 检压完片后外观目 测平整、光洁、无麻脸、无卷边、无裂片、无折片抽 检标题： 复方茶碱麻黄碱片工艺规程总页-分页11-4版号A/0文件编号TG-S22-0244.3包衣（以45kg基片计） 4.3.1单糖的配制： 处方 蔗糖 24.4kg 纯化水 10.5kg 制成 9.66kg 制法：在制浆罐内加入处方量的纯化水，加热至沸腾时，加入蔗糖，继续加热至完全溶解后100目层龙筛滤过，再加入纯化水补充至34.9kg，制成浓度为70%的单糖浆。 明胶糖浆的配制： 处方 明胶 0.45k