(SOP·QC-YC-040)6G+赶酸微波消解仪使用、维护、保养标准操作规程.doc

修正药业集团亳州制药有限公司 文件编号：SOP?QC-YC-040 版本号：00 第  PAGE 7 页 共  NUMPAGES 7 页 文件名称6G+赶酸微波消解仪 使用、维护及保养标准操作规程文件编号SOP?QC-YC-040起 草 人起草日期年 月 日原文件编号--审 核 人审核日期年 月 日原文生效日--批 准 人批准日期年 月 日版　本　号00颁发单位质控实验室生效日期年 月 日分　发　号分发单位与数量质量管理部、质控实验室办公室、一般仪器室各1份 修订记载 版本号生效日期修订原因、依据及内容00依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）编写。  目的：建于6G+赶酸微波消解仪使用、维护及保养标准操作规程，供化验员标准操作。 范围：适用于6G+赶酸微波消解仪的管理。 职责：由质控实验室仪器负责人编写； 质控实验室经理、质量管理QA审核；质量负责人批准； 质控实验室相关化验员执行。 内容： 1 编制依据：《6G+赶酸微波消解仪使用说明书》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 2 仪器： 2.1 仪器组成：主机、温度传感器、转盘支架、套扣、PEEK外罐、（含主罐一套）、聚四氟乙烯内罐(含主罐一套)、双通瓷嘴（卸压用）、安全防爆膜、注射器20ml、排风管、测压管套外罐扳手、250V/10A保险管 2.2 仪器参数： 2.2.1 电源电压：220V 2.2.2 额定功率：1600W 2.2.3 额定微波输出功率：0~1000W 2.3.4 微波频率：50Hz 2.2.5 使用环境：温度在5~40℃范围内；相对湿度小于80% 2.2.6 最高工作压力：4MPa 2.2.7 最高工作温度：250℃ 3 操作方法： 3.1 微波消解仪微波消解前的准备工作 3.1.1 消解罐所有部件必须干燥，无颗粒物质黏附； 外罐体和外罐盖须对着光亮处检查内壁有无裂缝，如有裂缝不得使用，以免消解时发生危险；若发现外罐有鼓包、局部颜色变黑等情况后，应予活用或停用； 3.1.2 检查溶样杯上部是否变形，若变形，则更换； 3.1.3 检查活塞密封碗裙边是否变形，若变形但无裂缝，可用扩口器多扩几次，以使其恢复；若有裂缝或恢复不了的，则须更换。 3.2 消解罐的装配 3.2.1 (1)将加入样品和溶剂的溶样杯； (2)将密封杯盖扩张器套在测温密封杯盖的密封管上，用手一边向下压，一边旋转一直压到底，是密封杯盖的边缘向外扩张。 (3)将经扩张过的测温密封杯盖小心地该如溶样杯种。 (4)将盖好盖的溶样杯装入保护套后，正确套在灌架上的定位板上。用手指拧动爆裂块，使爆裂块的导向头正确落入杯盖中央的定位孔内，并用手指拧爆裂块，使爆裂块稍微压紧杯盖。 标准反应罐的的装配与主控罐的装配一致。 反应罐的密闭：将扭力扳手的扭力设定在“2N”位置，然后将扭力扳手套在已经组装好的标准反应罐上的爆裂块六角头上顺时针旋转，当听到轻微的“咔哒”一声时即可。 先将压力传感器插头插入温压力连接器插座内；按动面板上的“Turn”键，使转盘上的主控罐位置转到时钟“3”点位置附近；将温度探针插入主控罐，并插到底；将组装好的主控罐架安装在主控位上； 对压力数值进行校正：将小扳手套入温度探针，并套在爆裂块的六角螺栓上，按“改时”或“功率”键，此时显示屏上显示压力值（P）和温度值“T”，通过小扳手旋紧、旋松螺栓，是压力值显示为“001”或“002”，压力的校正即完成。按“复位”键返回。 将已安装好的所有标准反应罐一一安装到位，尽量是罐体在转盘上分布均匀。 选择方案并设置好所需要的程序后，关上门。然后按下运行键，仪器即开始运行。 反应罐的取出：加热程序结束，主机进入冷却程序，冷却到100℃时，主机会发出鸣号声，待温度降到60℃，此时确认压力显示必须为零，然后按下仪器上的开门按钮，打开炉门，按“Turn”键逐一取下标准罐放入通风橱里，最后取主控罐，一手握住温压连接器，一手捏住插头中段活动部分，平稳拔出插头，将主控罐放到通风橱里，拔出主控罐架上的温度探针，同时将保护杆插入，以防测温管变形。 反应罐打开：用工具小扳手拧松爆裂块，使罐内压力完全释放；再继续拧松爆裂块，直至反应罐从灌架上取下；用顶板将溶样杯顶出；在通风橱内逐一将溶样杯盖拔出，然后用洗瓶将密封杯盖的残留液滴并入溶样杯内；转移样品溶液，定容待测。 3.3 主机操作 3.3.1 插上主机电源插座，打开位于主机右侧面下方的黑色电源开关，此时显示屏即显示“上海新仪微波消解化学科技有限公司”；打开主机电源后，需通电30m