SMP-QC02取样管理制度.doc

西双版纳雨林制药有限责任公司 管理标准 取样管理制度文件编码：SMP-QC02 版本号和修订号：B-00 页码：共3页 第1页起 草 人审 核 人分发部门生产部、采供部、质量部QC起草日期 年 月 日审核日期 年 月 日批 准 人颁发部门质量部生效日期批准日期 年 月 日颁发日期 年 月 日 年 月 日目的：阐述药材、原料、辅料、中间产品、成品等取样的方法,保证样品的代表性。 范围：适用于取样全过程。 职责：化验员 内容： 1.化验员接仓库或车间检验申请单后，首先检查来料的品名、数量、批号、来源、检验项目等情况，申请单填写不全的，应由重新填写完整。 2.原料、辅料取样 2.1根据物料情况，计算取样件数，填写相应数量取样凭证，并准备好取样工具和容器。 2.2 取样件数的确定原则 数量在3件以内，每件取样； 数量在300件以内，按 √N +1 取样； 数量在300件以上，按 √ N /2 +1取样。 2.3 取样容器 固体样品用称量瓶盛装样品，液体样品用具塞锥形瓶，取完样后应贴上标签，注明品名、批号等。 2.4 取样前应检查外观，外包装上必须有相应的品名、生产厂家、批准文号、批号等，发现没有上述标志（非药品级至少有品名、生产厂家、生产日期等。），或有异常情况如外包装污损严重、药品中有异物等，化验员可以拒绝取样，并将情况通报QA，由QA处理。 2.5取样工具 固体物料以长药勺或取样器取样，液体物料用长吸管取样。 2.6 取样地点 物料去除外包装后被送入仓库取样车取样，保证取样后剩余物料不受污染。 2.7取样数量。按上述规定的件数，每件取适量，总量至少为检验量的三倍，其中1/3用作检验，1/3用作复验，1/3用作留样。贵重原辅料可酌减，但必须保证检验用量。 2.8取样结束后，在取过样的包装上贴上取样凭证，表明此包件已被取样。 2.9取样容器和工具的管理 2.9.1应配备专门的取样工具和容器，不与其他的检验用品相混用。 2.9.2取样后及时清洗取样容器和取样工具???并烘干，保存在专柜中。 3.成品取样 3.1 成品取样量一般为全检量的两倍，另加留样的数量。 3.2取样时间。 3.2.1固体制剂 西双版纳雨林制药有限责任公司 管理标准 取样管理制度文件编码：SMP-QC02 版本号和修订号：B-00 页码：共3页 第2页 胶囊剂：用于理化分析的样品在胶囊灌装结束后抽取；用于微生 物限度检查的样品在内包装结束抽取。 片剂：用于理化分析的样品在压片或包衣结束后抽取；用于微生物 限度检查的样品在内包装结束后抽取。 原料药：内包装结束后。 3.2.2液体制剂 均在装瓶后（内包装结束后）抽取 3.2.3成品留样的抽取在最小包装完成以后。原料药应用适宜密封袋包装。 3.3取样方法 ——胶囊剂、片剂用于理化分析的样品的抽取视盛装产品的容器数目确定 取样容器数，规则为：每件取样 ——用于微生物限度检查的样品及其他在内包装结束后抽取的样品应随机地在可能的部位抽取，保证样品的代表性。 4.中间产品取样 4.1取样容器 固体物料用称量瓶，液体物料用具塞锥形瓶。取完样后应贴上标签，注明样品的名称、批号、取样日期等。 4.2取样件数的确定原则 每件取样 4.3取样数量 检验量的三倍，其中2/3用于检验与复验，1/3用于留样。 5.包装材料取样 5.1根据物料数量，计算取样件数，填写取样凭证。 5.2包装材料批号的确定 同等条件下生产出来的某种包装材料、并于一次交付的货可看作一个批号，如一次交付的货中有不同生产批号或用不同原料制成，则应看作不同批号，不同批号的物料应分开取样检验。 5.3取样方法 5.3.1大纸箱：按总数5%在不同的包件随机抽取，用作外观和技术要求的检查，合格后再从中随机抽取两个用作尺寸检查和文字核对。 5.3.2小合、标签、说明书：在不同的包件按下列原则随机抽取样品数：总数不足2万，按0.5%抽取；总数超过2万但不足10万，按0.2%取；超过10万按0.05%抽取。先作外观及技术要求的检查，合格后再随机在上述抽取的样品中抽取两张用做尺寸检查和文字核对。 5.3.3铝箔、PVC：随机抽取3件，每件在前三层取样，以保证剩余样品