VR-0XX-2015设备清洁风险评估报告.doc

设备清洁风险评估报告 文件编号：VR-0XX-2015 必欧瀚生物技术（合肥）有限公司 2015年4月  验证报告会签表 责任范围姓名职务签名日期起草人马从凤生产技术部负责人审核人张辉质量部负责人李冬青工程设备部负责人批准人刘峰总经理小组成员 会签  目 录 TOC \o 1-3 \h \u  HYPERLINK \l _Toc22118 1. 概述  PAGEREF _Toc22118 3  HYPERLINK \l _Toc19242 2. 目的  PAGEREF _Toc19242 3  HYPERLINK \l _Toc24303 3. 范围  PAGEREF _Toc24303 3  HYPERLINK \l _Toc1440 4. 评估方法  PAGEREF _Toc1440 3  HYPERLINK \l _Toc769 4.1 风险确认  PAGEREF _Toc769 3  HYPERLINK \l _Toc12341 4.2 风险判定  PAGEREF _Toc12341 3  HYPERLINK \l _Toc2944 4.3 判定标准  PAGEREF _Toc2944 3  HYPERLINK \l _Toc6169 5. 通过因果关系图（鱼骨图）找出影响清洁验证效果的因素  PAGEREF _Toc6169 5  HYPERLINK \l _Toc341 5.1 清洁验证的要求  PAGEREF _Toc341 5  HYPERLINK \l _Toc6456 5.2 现在执行的相关质量控制点参数  PAGEREF _Toc6456 5  HYPERLINK \l _Toc5308 5.3 相关设备及管道系统  PAGEREF _Toc5308 5  HYPERLINK \l _Toc24283 5.4 相关控制系统及环境设施  PAGEREF _Toc24283 5  HYPERLINK \l _Toc30697 5.5 人员操作及培训  PAGEREF _Toc30697 5  HYPERLINK \l _Toc32304 5.6 相关取样标准剂残留量测定等检验标准  PAGEREF _Toc32304 5  HYPERLINK \l _Toc4088 6. 失效模式和效果分析（FMEA）  PAGEREF _Toc4088 6  HYPERLINK \l _Toc25085 6.1 对影响清洁验证效果的工艺参数FMEA分析评估  PAGEREF _Toc25085 6  HYPERLINK \l _Toc30995 6.2 对中/高风险项目的重新评估  PAGEREF _Toc30995 10  HYPERLINK \l _Toc21922 7. 本次风险评估结论  PAGEREF _Toc21922 12   概述 设备清洁验证是指采用化学或生物测定和微生物试验等手段来证明设备按规定的清洁程序清洁后，设备上残留的污染物量符合规定的限度标准要求，消除即将生产产品受前次生产产品遗留物及清洁过程中所带来的污染物污染的发生，有效地保证产品质量。 目的 2010版GMP第七章“确认与验证”的第一百四十三条规定：“清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。 本验证的目的，就是运用风险管理的工具，全面评估公司新车间的清洁验证，通过质量风险管理方法评估后确定清洁验证中的风险及相应CAPA措施，以确保经过清洁验证证明清洁方法具有有效性，能够保证不会产生污染和交叉污染。 范围 评估包括生产过程中涉及的洗烘灌系统、塑料瓶灌装旋盖机、囊式过滤器、大型洗封一体机以及相关设备的管道。 评估方法 进行风险评估所用的方法遵循因果关系图（鱼骨图）以及FMEA（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点： 风险确认 可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 风险判定 包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。 判定标准 严重程度的评定等级表（S） 等级严重程度1由于清洁不彻底导致发生轻微污染及交叉污染，但对产品质量影响不明显，可以忽略。2由于清洁不彻底导致发生轻微污染及交叉污染，但可能导致成品的一般缺陷，对产品