XXX公司消毒剂验证方案.doc

消毒剂验证方案 Disinfectants Validation Protocol 编号Code: 版本Version: 编写Prepared by:日期Date:审 核 人 日 期 Reviewed by Date 批准Approved by:日期Date:消毒剂验证方案 Disinfectants Validation Protocol  PAGE 9 / 8 变更记录Change Log 版本号Version变更描叙Description变更细节Section changed批准日期Release Date 目 录Contents  TOC \o 5-9 \h \z \t 标题 1,1,标题 2,2,标题 3,3,标题 4,4,标题 6,6,标题 8,8,标题 9,9  HYPERLINK \l _Toc181519746 1. 简介  PAGEREF _Toc181519746 \h 4  HYPERLINK \l _Toc181519747 2. 实施日期  PAGEREF _Toc181519747 \h 4  HYPERLINK \l _Toc181519748 3. 验证小组名单  PAGEREF _Toc181519748 \h 4  HYPERLINK \l _Toc181519749 4. 材料与试剂  PAGEREF _Toc181519749 \h 4  HYPERLINK \l _Toc181519750 5. 设备和仪器  PAGEREF _Toc181519750 \h 5  HYPERLINK \l _Toc181519751 6. 中和剂鉴定试验  PAGEREF _Toc181519751 \h 5  HYPERLINK \l _Toc181519752 7. 载体定量杀灭试验  PAGEREF _Toc181519752 \h 7  HYPERLINK \l _Toc181519753 8. 现场考察试验  PAGEREF _Toc181519753 \h 7  HYPERLINK \l _Toc181519754 9. 附件  PAGEREF _Toc181519754 \h 8  HYPERLINK \l _Toc181519755 10. 相关SOP  PAGEREF _Toc181519755 \h 8  HYPERLINK \l _Toc181519756 11. 修改事项  PAGEREF _Toc181519756 \h 8  HYPERLINK \l _Toc181519757 12. 再验证  PAGEREF _Toc181519757 \h 8  HYPERLINK \l _Toc181519758 13. 文档  PAGEREF _Toc181519758 \h 8  简介 消毒剂常用于设备设施表面消毒。本公司使用的消毒剂有75%酒精、0.1%新洁尔灭、2%来苏尔和6%过氧化氢。其中0.1%新洁尔灭主要用于墙面、地面和门的表面消毒，75%酒精和6%过氧化氢主要用于设备、操作台面、门把手消毒，2%来苏尔主要用于地漏消毒。本方案结合特定菌挑战试验和现场考察试验，对消毒剂的杀菌效力进行确认。 实施日期 项目中和剂鉴定试验 载体定量杀灭试验现场考察实施日期验证小组名单 部 门姓 名职 责——批准方案、报告QA审核验证方案、记录和报告QC审核验证方案、记录和报告生产部审核验证方案、记录和报告QA编写和实施验证方案QA现场微生物监测取样QC实施验证方案材料与试剂 菌株 （1）细菌： 金黄色葡萄球菌[CMCC(B) 26003] 大肠杆菌[CMCC(B) 44102] （2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢[CMCC(B) 63501] （3）真菌：白色念珠菌[CMCC(F) 98001] 培养基 营养肉汤培养基： 营养肉汤培养基粉 20.0g 纯化水 1000ml 将上述成分混合后，加热至完全溶解，调pH至7.1±0.2，分装，于121℃高压蒸气灭菌15min备用。 营养琼脂培养基： 营养琼脂培养基粉 31.0