YZ-GY-BG-073-01复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉工艺验证报告.doc

PAGE  PAGE 17 山东圣旺药业股份有限公司 验证文件 文件编号：YZ-GY-BG-073-01 共16页 复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉 工艺验证报告 年 月 日批准 年 月 日实施 复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉工艺验证报告 一、引言 1、概述：复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉是我公司粉剂主要产品之一，为生产出合格的产品，特制订本验证方案。并以标准操作规程、检验结果为依据，连续生产三批，以证实该生产工艺的稳定性和重现性、产品质量的均一性和符合性。 2、验证小组成员及分工： 姓 名职 务验证小组职务职 责质量部经理验证小组组长负责验证方案及报告的批准。质量部QC组员负责按计划完成工艺验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。生产部经理验证小组副组长工艺验证方案的审核，对验证结果进行分析，并将结果提交给验证小组组长批准。质量部QA组员负责验证工作的管理，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。车间主任组员负责工艺验证方案的起草，并负责工艺验证的组织实施。3、复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉生产工艺验证程序： 验证方案起草 → 验证方案审核 → 验证方案批准 → 实施验证 → 填写验证报告 → 批准验证报告 二、验证目的：制定复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉生产过程验证的一系列文件，用以验证复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉生产过程中关键工序的可靠性和重现性。 三、验证计划及进度： 1、通过对复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉生产工艺的确认，验证其在正常情况下各项性能指标能否满足兽药GMP的需要，确保公司所生产的产品质量能达到兽药GMP生产要求。 2、验证进度：在工艺验证之前公司已对生产设备、计量器具等进行了验证；所用原辅料、包装材料经检验合格，本验证方案对复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉生产工艺中有可能影响产品质量的关键工序进行验证，也是对以上各系统联合起来的复验证，以证明在规定的工艺条件下，能始终如一生产出合格的产品。由相关部门人员与生产技术人员共同对本工艺进行连续三批产品的验证。 具体时间如下： 工艺验证确认： 年 月 日至 年 月 日 四、产品概述 1.1品名：复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉 1.2含量规格、包装规格、验证批量 1.2.1含量规格：100g:8.3g+1.7g 1.2.2包装规格：100g/袋*100袋/箱 1.2.3验证批量：100kg/批 1.3处方及依据 1.3.1处方（见下表） 复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉工艺验证处方 名 称单位数量名 称单位数量磺胺间甲氧嘧啶钠Kg8.3无水葡萄糖Kg90甲氧苄啶Kg1.71.3.2处方依据：农业部公告1506号复方磺胺间甲氧嘧啶可溶性粉。 1.4与该产品生产与质量管理相关的主要技术支持文件 1.4.1《复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉工艺规程》 1.4.2《复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉半成品内控质量标准》 1.4.3《复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉成品内控质量标准》 1.4.4主要原辅料及包材质量标准（见下表） 主要原材料名称质量标准磺胺间甲氧嘧啶钠《磺胺间甲氧嘧啶钠内控质量标准》甲氧苄啶《甲氧苄啶内控质量标准》无水葡萄糖《无水葡萄糖内控质量标准》包装材料铝箔袋《铝箔袋内控质量标准》纸 箱《纸箱内控质量标准》1.5主要生产设备 序号名称型号数量生产能力1热风循环烘箱CT-C-I150-140℃，300kg/批2万能粉碎机30B1100-200kg/h3振动筛ZS-350160-500kg/h4三维混合机SYH-2001120L/批5混合机VH-0.31145L/批6自动定量包装机GR-CF120-50袋/分 1.6生产操作过程概述 1.6.1生产前检查应符合规定。 1.6.2过筛：按《粉散预混剂过筛岗位操作规程》执行。 原辅料必要时过筛，筛网目数为80目，过筛操作按《ZS-350型振荡筛标准操作规程》执行。 1.6.3称量与配料：按《称量岗位操作规程》执行。 根据计算的原辅料实际用量分别称取复方磺胺间甲氧嘧啶钠原料和无水葡萄糖，配料时应一人称量、一人复核。 1.6.4混合：按《粉散预混剂混合岗位操作规程》执行。 将全量的复方