《全国卫生监督机构工作规范》29消毒产品卫生.doc

PAGE  PAGE 251 9.消毒卫生监督 9.1消毒的卫生许可 9.1.1依据 9.1.2职责 9.1.3工作要求 9.1.4制作卫生许可文书 9.1.5评价与考核 9.2消毒的经常性卫生监督 9.2.1依据 9.2.2职责 9.2.3工作要求 9.2.4评价与考核 9.3消毒产品的现场监督检测、采样工作 9.3.1依据 9.3.2职责 9.3.3工作要求 9.3.4评价与考核 9.4消毒卫生监督档案管理 9.4.1依据 9.4.2职责 9.4.3工作要求 9.4.4评价与考核 9.5消毒卫生行政处罚 9.6用语解释 9 消毒卫生监督 9.1消毒的卫生许可 9.1.1依据 《中华人民共和国传染病防治法》 《中华人民共和国传染病防治法实施办法》 《医疗机构管理条例》 《医疗机构管理条例实施细则》 《消毒管理办法》 《消毒技术规范》第三版 《医院内感染规范》 《消毒药械和医疗卫生用品审批程序》 《消毒产品生产企业卫生规范》 《卫生部消毒产品申报与受理规定》 《医院供应室验收标准》 9.1.2职责 9.1.2.1省级卫生监督机构 协助卫生行政部门制订全省消毒产品卫生许可证的发放管理办法； 组织拟订省内医疗卫生机构预防性卫生监督的规范和实施要求； 负责全省消毒产品卫生许可证发放和管理的具体工作； 开展对省级医疗卫生机构的预防性卫生监督； 负责全省消毒药剂、消毒器械初审的具体工作； 建立全省消毒产品卫生许可档案。 9.1.2.2地（市）级卫生监督机构 协助省级卫生监督机构按照《消毒产品生产企业卫生规范》对辖区内消毒产品生产企业进行审核； 开展地市及县级医疗卫生机构预防性卫生监督。 9.1.3工作要求 9.1.3.1消毒药剂、消毒器械省级初审要求 根据《消毒管理办法》《消毒药械和医疗卫生用品审批程序》《卫生部消毒产品申报与受理规定》等要求对上报卫生部的消毒药剂、消毒器械等资料及生产场所的卫生情况进行初审，并提出初审意见。 9.1.3.2消毒产品卫生许可证发放要求 (1)申报资料审查 产品研制报告 产品配方或结构图和杀菌原理 生产工艺和简图 主要有效成分、含量及有效成分的检验方法 产品质量标准（企业标准） 检验机构出具的检验报告 产品包装标签和产品说明书 （2）生产现场审查按《消毒产品生产企业卫生规范》 主要内容为： 厂区环境整洁、绿化、无杂草、垃圾、积水、蚊蝇孳生地 生产布局符合生产工艺流程，有原料间、成品间、生产间和质检部门 生产设备的设置、布局应能满足生产工艺和卫生要求 生产车间地面、墙面、顶面和工作台面应便于清洗消毒 有设备、工用具清洗、洗手、消毒、更衣等有关卫生设施 生产过程中使用或产生的有毒、有害物等应符合作业场所卫生标准 生产场所和生产用水符合卫生标准 洁净度评价应符合相应等级要求 仓库干燥整洁，仓库内应有明显标识 从业人员健康、培训证齐全 制订卫生质量保证体系，配备经专业培训的专职或兼职卫生管理人员 设立与生产能力相适应的检验机构，配备经省级卫生行政部门专业培训、考核合格的检验人员 原材料无毒、无害、无污染，有相应的检验报告和证明材料 （3）对生产企业场所和生产用水进行现场监督检测； （4）对生产成品、半成品和原料进行抽样检测。 9.1.3.3消毒产品卫生许可证的复核、换证与变更 卫生许可证有效期三年； 对已领取《卫生许可证》单位，需变更原卫生许可证内容，符合要求的，给予变更 9.1.3.4各级医疗卫生机构新、改、扩建时预防性卫生监督 按以下内容进行预防性卫生监督： （1）医院中心供应室 供应室周围环境 清洁、无污染源，形成相对独立区域 供应室分污染区、清洁区、无菌区和生活区，物品运行路线采取强制通过方式，不准逆行 供应室内清洁与污染物品，消毒与未消毒物品必须严格分开放置，标有明显标记，设发物和收物二个窗口； 清洁区和无菌区应有空气消毒设备； 供应室内物体表面应光滑，不积灰，便于清洗和消毒。 输血器具、敷料、注射器等制作应在专用室内进行。 医院血液透析室 血透室选址、设计合理，周围无污染源，符合设置卫生学要求； 血液透析室应设置在相对独立区域，并开设HBV、HCV阳性患者专室； 血透室内有足够的空间和场地，划分清洁区、半污染区和污染区并无交叉，各区门口应设置浸湿消毒液的擦脚垫并经常保持湿润； 新开设的血透室应包括： 污染区：患者更衣室、休息室、血透室、洗涤消毒室 半污染区：治疗室 清洁区：工作人员更衣室、工作人员休息室、水处理室、清洁库房 血透室内的地面、墙面应光洁、平整，便于消毒和清洁； 血透室内应配备基本消毒设备和措施。 隔离门诊（肝、肠道） 选址、设计合理，应尽量与普通门诊分开 隔离门诊应有足够的业务用房，以满足医疗活动的需要 肠道门诊与肝炎门诊应分开设置，不能合用，不得在肠道门诊内