中药8类十味降糖丸浓缩丸药学研究资料综述.doc

PAGE  PAGE 9 中药注册分类8 药学研究资料7 药学研究资料综述 (十味降糖丸（浓缩丸）) 课题名称 十味降糖丸（浓缩丸） 研究单位 xxxx制药有限公司 申报单位 xxxx制药有限公司 联 系 人 联系方式 Tel: Fax: 药学研究资料综述 一、工艺研究资料及文献资料 （一）药材的分拣去杂质及质量验收 处方各中药材，经分拣去杂质，按中国药典20xx年版一部有关规定检验; 其余各原辅料药按中国药典20xx年版二部有关规定检验，符合规定者备用。 （二）配料与掺混 符合规定的药材根据生产批量大小，按处方称量配伍，将拟用不同方法提取的药材及粉碎的药材分别掺混，分开放置。 （三）粉碎 根据生产工艺需要，将需粉碎药材用中药粉碎机粉碎，过100目筛，备用。经对三批中试产品粉碎工艺考查，结果表明常规粉碎方法即可符合本品生产需要。 （四）提取工艺选择试验 根据处方中各药材所含主要成份的理化性质选择不同的提取方法，葛根、五味子适宜乙醇溶液提取，其余黄芪等六味适宜水提取。 （1）葛根、五味子的提取工艺 提取药材葛根、五味子。根据各药味所含成分的理化性质，适宜采用乙醇溶液提取，故采取正交试验优化乙醇溶液提取工艺条件。 取提取药材，按原处方量配伍，制备工艺正交试验用样品。每正交试验样品药材重525g，其中葛根300g、五味子225g。 表1、 因素水平表 L9（34）正交表头 水平 因素因 素A加溶剂量（倍） B浓度（℅） C提取次数（次） D提取时间（小时） 1 2 310 95 3 3 8 75 2 2 6 50 1 1 表2、正交试验设计表 试验号因 素A加溶剂量（倍） B浓度（℅） C提取次数（次） D提取时间（小时） 1 2 3 4 5 6 7 8 910 95 3 3 10 75 2 2 10 50 1 1 8 95 2 1 8 75 1 3 8 50 3 2 6 95 1 2 6 75 3 1 6 50 2 3取每正交试验样品525g，依表2设计加溶剂量、回流时间、回流次数，分别提取，放冷，滤过，合并滤液，静置，取上清液浓缩，干燥至恒重后以干膏与葛根素的积作为评价指标。 表3、 正交试验数据表 实验号干膏量(g)出膏率葛根素含量(mg/g)葛根素总量(mg)132.96.2712.64415.86241.17.839.78401.96325.74.99.79251.60421.94.214.42315.80523.24.412.90299.28650.29.66.65333.83720.13.812.32247.63825.24.811.12280.22933.16.38.32275.39表4、正交试验结果评价表 试验号因 素评价指标A加溶剂量（倍） B浓度 C提取次数（次）D提取时间（小时）葛根素总量(mg)1 2 3 4 5 6 7 8 910 95% 3