产品研究-心脏起搏器适用症状以及能可爱心相关信息.docx

心脏起搏器 心脏起搏器是由电池和电路组成的脉冲发生器，能定时发放一定频率的脉冲电流，通过起搏电极导线传输到心房或心室肌，使局部的心肌细胞受到刺激而兴奋，导致整个心房和（或）心室的收缩。人工心脏起膊器发出有规律的电脉冲，能使心脏保持跳动。 心脏起搏器主要适应症（资料来源：卫生部，中金研究部） （1）心脏传导阻滞①高度或完全性及二度Ⅱ型房室传导阻滞伴阿-斯综合征反复发作者。②持续或间歇性室内三分支传导阻滞或有症状的室内二支传导阻滞者。（2）病态窦房结综合征①严重窦性心动过缓、窦房传导阻滞、窦性静止等伴反复阿-斯综合征发作者,或伴有心绞痛、低血压、心力衰竭者②双结病变或心动过缓、过速综合征，药物治疗困难者。（3）心动过缓伴频发早搏者（4）儿童先天性完全性房室传导阻滞者①心室率缓慢伴阿-斯综合征者。②心室率缓慢伴心力衰竭不易控制者。③静息时心室率低于40次/分，即使无症状者。（5）程控起搏器治疗顽固性快速心律失常（6）三腔起搏器治疗扩张型心肌病充血性心衰 根据电极置于位置不同，起搏器可分为多种类型，其中VVI 型是非生理性，容易发生起搏器综合征，日后易发生心房颤动及血栓栓塞并发症，目前发达国家已很少应用。目前AAI 和DDD 双腔型是国内主流，而ICD 因为价格过于昂贵，而且使用范围有所不同，国内使用数量较少。 心脏起搏器主要分类（资料来源：卫生部，中金研究部） 心 室 按需（ VVI） 型电极置于心室。起搏器按规定的周长或频率发放脉冲起搏心室，如果有自身的心搏，起搏器能感知自身心搏的QRS波，起抑制反应，并重整脉冲发放周期，避免心律竞争。心房按需（ AAI） 型电极置于心房。起搏器按规定的周长或频率发放脉冲起搏心房，并下传激动心室，以保持心房和心室的顺序收缩。如果有自身的心房搏动，起搏器能感知自身的P波，起抑制反应，并重整脉冲发放周期，避免心房节律竞争。房室全能（DDD） 双腔型心房和心室都放置电极。如果自身心率慢于起搏器的低限频率，导致心室传导功能有障碍，则起搏器感知P波触发心室起搏（呈VDD工作方式） 如果心房（P）的自身频率过缓，但房室传导功能是好的，则起搏器起搏心房，并下传心室（呈AAI工作方式）。 这种双腔起搏器的逻辑，总能保持心房和心室得到同步、顺序、协调的收缩。频率自适应（R） 起搏器起搏频率能根据机体对心排血量的要求而自动调节适应，起搏频率加快，则心排血量相应增加，满足机体生理需要。 具有频率自适应的VVI起搏器，称为VVIR型； 具有频率自适应的AAI起搏器，称为AAIR型； 具有频率自适应的DDD起搏器，称为DDDR型。三腔起搏器拥有三个独立程控的起搏通道（右房、右室、左室），主要用于心衰病人的心脏再同步治疗。心衰病人常常伴有快速房颤，在这种情况下，起搏器可在右室感知后在3 ms内立即触发左室起搏，仍可保持双心室的同步性，最大限度地保持血流动力学效应。ICD带除颤器的起搏器，适用于室性快速心律失常的治疗 能可爱心相关信息： 西班牙NeuroIZ成立于1996年，是西班牙第一家也是唯一的一家从事心脏起搏器、神经刺激系统和电极导管研究开发、生产制造和市场销售的公司。当前全球主要以技术提供、生产监督为主，市场集中在西班牙、欧盟、南美和印度，是南美市场第一大品牌。当前产品全部由乌拉圭的CCC公司代工，生产和产品均已通过FDA认证。 杭州能可爱心生产线主要来自CCC，芯片采用NeuroIZ，其他零部件均从欧洲采购，在西班牙NeuroIZ 指导下装配生产，主要在国内销售。未来在生产和销售成熟后，会逐步提高零部件自产比例。此种方式国产化率比较高，预计可以满足政策的要求和支持，目前样机已经完成生产。 整个起搏器最核心的零部件是芯片，需要采纳大量的数据进行设计，非常耗时耗力，从头研发对国内企业来说难度极高，即使做出来产品，也很难赶上美敦力等低端型产品。杭州NeuroIZ 起点高，非简单的进口“包装”生产，国产化程度有望符合国家要求，受到政策的支持。