放射性锝_99m_Tc_标配套药盒中亚锡量的探讨.pdf

中国药品标准 2011年第 12卷第 1期 62 D rug Standards o f China 2011, V ol112 N o11 获得, 因此实际检查中专属性试验中用含该杂质约 312 将卡马西平对照品溶液分别用 011 m ol# L- 1 011%的原料替代, 暂拟定用主成分自身对照法进行 盐酸液、011 m ol# L- 1氢氧化钠液、013% 过氧化氢 限度检查。 液 1 mL处理放置过夜进行破坏性试验, 结果显示上 述条件下无明显影响。 313 卡马西平原料在生产过程中会出现多种有关 物质, 10, 11-二氢卡马西平为主 要杂质。 5中国药 典 62005年版二部采用 TLC 法, 以自身对照, 单个杂 质限度为 1%。经比对 试验表明, 当应用 H PLC 法 检出供试品 中含量 为 011% ~ 012% 的杂质 时, 用 TLC法试验则无杂质斑点显现, 说明 TLC 法的检测 灵敏度较低, 且 1% 的限度也太 宽。该 H PLC 法能 有效地分离卡马西平及其相关杂质, 且检测灵敏度 较高。故本法不仅能对其片剂进行有关物质检查, 也可对其原料药及其它制剂进行有关物质控制。本 图 2 典型的供试品有关物质图谱 法专属性 强, 准 确 度 高, 有 利 于更 好 地控 制 产 品 质量。 表 1 卡马西平片有关物质结果 314 通过对有关物质的检查, 发现某些厂家的产品 规格 /g 批号 有关物质 /% 中的确含有一 些已 知和未 知的 杂质, 含量 一般 在 0. 1 0610281 杂质未检出。 011~ 012% 之间, 确实有部分产品存在大量不明杂 0. 1单个杂质 0. 05, 杂质总量为 0. 05。. 质。增加此项检查可监测药品在生产及贮藏过程中 0. 1 060401 杂质未检出。 0. 1单个杂质分别为: 0. 17、0. 62, 杂质总量为 0. 79。 可能带入或降解产生的杂质, 能更好地控制药品质 0. 1单个杂质分别为: 0. 14、0. 10, 杂质总