可达龙胺碘酮注射液说明书.doc

盐酸胺碘酮注射液 【适应证】当不宜口服给药时应用本品治疗严重的心律失常，尤其适用于下列情况：房性心律失常伴快速室性心律；W-P-W综合征的心动过速；严重的室性心律失常；体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏。 【用法用量】 由于药学原因，500ml中少于2安瓿注射液的浓度不宜使用。仅用等渗葡萄糖溶液配制。 不要向输液中加入任何其他制剂。胺碘酮应尽量通过中心静脉途径给药。 可达龙个体差异较大，需要给予负荷剂量来抑制危及生命的心律失常，同时进行精确的剂量调整。通常初始剂量为24小时内给予1000mg可达龙，可以按照下表的用法给药。 可达龙注射液推荐剂量 第一个24小时 负荷滴注先快：头10分钟给药150mg（15mg/min）。 3ml可选龙注射液（150mg）于100ml葡萄糖溶液（浓度=1.5mg/ml）中。 滴注10分钟。后慢：随后6h给药360mg（1mg/min）。 18ml可达龙注射液（900mg）于500ml葡萄糖溶液（浓度=1.8mg/ml）中。维持滴注剩余18h给药540mg（0.5mg/min）。 将滴注速度减至0.5mg/min第一个24h后，维持滴注速度0.5mg/min（720mg/24h），浓度在1～6mg/ml（可达龙注射液浓度超过2mg/ml，需通过中央静脉导管给药），需持续滴注。 当发生室颤或血流动力学不稳定的室速，可以追加可达龙注射液150mg，溶于100ml的葡萄糖溶液给药。需10min给药以减少低血压的发生。维持滴注的速度可以增加以有效抑制心律失常。 第一个24h的剂量可以根据病人个体化给药。然而，在临床对照研究中，每日平均剂量在2100mg以上，与增加低血压的危险性相关。初始滴注速度需不超过30mg/min。 基于可达龙注射液临床研究经验，无论病人的年龄，肾功能，左室功能如何，维持滴注达0.5mg/min能谨慎地持续2至3周。病人接受可达龙注射液超过3周的经验有限。 可达龙注射液应尽可能通过中央静脉导管滴注。可达龙注射液于5%葡萄糖溶液中，浓度超过3mg/ml时，会增加外周静脉炎的发生，如果浓度在2.5mg/ml以下，出现上述情况较少。所以如需静脉滴注超过1小时的，可达龙注射液浓度不应超过2mg/ml，除非使用中央静脉导管。 在应用PVC材料或器材时，胺碘酮溶液可使酞酸二乙酯（DEHP）释放到溶液中，为了减少病人接触DEHP，建议应用不含DEHP的PVC或玻璃器具，于应用前临时配制和稀释可达龙的输注溶液。 体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏。 根据胺碘酮的给药途径和考虑到该适应症的应用状况，如果能够立刻获得，则推荐使用中心静脉导管；否则，使用最大的外周静脉并以最高的流速通过外周静脉途径给药。 初始静脉注射给药剂量为300mg（或5mg/kg），稀释于20 ml的5%葡萄糖溶液中并快速注射。 如果室颤持续存在，需考虑静脉途径追加150 mg（或2.5mg/kg）。注射器内不得添加其他任何药品。 【不良反应】 根据器官系统和发生率对不良反应进行如下分类： 心脏不良反应 常见：心动过缓 非常罕见：有明显的心动过缓以及更罕见的窦性停搏病例报道，尤其是老年患者。心律失常发作或恶化，有时伴随心脏骤停。 内分泌异常 未知：甲状腺功能亢进 胃肠道不良反应 非常罕见：恶心 注射部位反应 常见：可能的炎症反应，例如通过直接外周静脉途径给药时出现的浅表静脉炎、注射部位反应，例如疼痛、红斑、水肿、坏死、渗出、浸润、炎症、硬化、静脉炎、血栓静脉炎、感染、色素沉淀以及蜂窝组织炎。 肝脏不良反应 有肝损伤病例报道；这些病例通过血清转氨酶水平升高诊断。 有以下不良反应报道： 非常罕见： 通常为中度和单独的转氨酶水平升高（正常水平的1.5至3倍），减量后恢复；或甚至自发性下降； 急性肝损伤，伴血清转氨酶水平升高和/或黄疸，有时候出现致死性结局，需要终止治疗。 延长治疗期间出现慢性肝损伤（口服途径给药）。其组织学特征对应于假性酒精性肝炎。由于临床和生物学表现的离散性质（不恒定的肝肿大，血清转氨酶水平升高至正常值的1.5至5倍），需定期监测肝功能。治疗持续6个月之后出现的血清转氨酶水平升高，即使为中度，也应该考虑诊断慢性肝损。终止治疗后临床和生物学异常通常可消退。有数个不可逆病例的报道。 免疫系统不良反应： 非常罕见：过敏性休克 发生率未知：血管神经性水肿（Quincke’s水肿） 肌肉骨骼和结缔组织异常 未知：背痛 神经系统不良反应 非常罕见：良性颅内高压（假性脑瘤）、头痛 肺部不良反应 非常罕见：有时候在术后（可能与高剂量氧发生相互作用有关）可出现急性呼吸窘迫综合征，通常伴随间质性肺病，偶有致死性病例。必须考虑停用胺碘酮，并且必须研究皮质醇激素的治疗价值。 重度呼吸衰竭时可出现支气管痉挛和/