10027澄清度检查操作规程.doc

文件名称澄清度检查操作规程文件编号QB-WI/10-027-00版本号00页码制 定 人制定日期2017.03.21审 核 人审核日期批 准 人批准日期生效日期管理部门质量部分发部门总经理□ 技术部□ 质量部□ 生产部□ 管理者代表□ 商务部□ 销售部□ 行政部□ 仓库□序号修订原因及目的修订内容01文件新建/ 文件名称澄清度检查操作规程文件编号QB-WI/10-027-00版 本 号00页 码 1. 目的 规范待测物澄清度检查操作要求，使澄清度检查符合ChP2015规定。 2. 适用范围 适用于待测物澄清度检查。 3. 引用/参考文件 ChP2015 通则 0902 澄清度检查法 《试剂及试液管理规程》 《实验室仪器设备管理规程》 《物料与产品检验管理规程》 4. 职责 理化QC对待测物进行澄清度检查并报告，QA执行监督。 5. 程序 5.1 仪器及器具要求 伞棚灯、比浊用玻璃管（内径15—16mm，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成）、浊度仪（目视法无法判定时需要使用） 5.2 浊度标准贮备液制备 称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10％乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。本液置冷处避光保存，有效期2个月，用前摇匀。 5.3 浊度标准原液的制备 取浊度标准贮备液15.0ml置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置lcm吸收池中，按照《紫外-可见分光光度法检测操作规程》在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12～0.15范围内。本液应在48小时内使用，用前摇匀。 5.4 浊度标准液制备 取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。本液应临用时制备，使用前充分摇匀。 5.5 5.2-5.4条款中配制的标准溶液按照《试剂及试液管理规程》进行贮存、领用，并粘贴《溶液标签》进行管理。 浊度标准液(级号)0.51234浊度标准原液(ml) 水(ml)2.5 97.55.0 95.010.0 90.030.0 70.050.0 50.05.6 目视检查法 除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5分钟后，暗室内置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。供试品液溶解后应该立即检视。当目视法无法准确判断两者的澄清度差异时，改用5.6方法进行测定并以其测定结果进行判定。 5.7 浊度仪法 5.7.1 浊度检测 检测采用散射光式浊度仪，适用于低、中浊度无色供试品溶液的浊度检测（浊度为100NTU以下的供试品）。0.5号至4号浊度标准液的浊度值范围约为0-40NTU。按照仪器说明书要求采用规定的浊度液进行仪器校正，供试液按照药典或者其他相关资料制备，临用时制备，用前摇匀。供试液浊度不得大于相应浊度标准液的浊度值。 5.7.2 系统适用性试验 浊度仪每月对浊度标准液的线性和重复性进行检查，采用0.5号至4号浊度标准液进行浊度值测定，浊度标准液的测定结果（单位NTU）与浓度间应呈线性关系，线性方程相关系数不低于0.999；取0.5号至4号浊度标准液，重复测定5次，0.5号和1号浊度标准液测量浊度值的相对标准偏差应≤5%，2-4号浊度标准液测量浊度值的相对标准偏差≤2%。相关系数可以使用office办公软件进行计算，但是相关公式、图表应打印与原始记录一同归档。 6. 记录 《浊度仪系统适用性试验记录》（QB-QR/10-070-00） 医疗技术有限公司 浊度仪系统适用性试验记录 记录编号：QB-QR/10-070-00 试验日期： 仪器编号仪器型号仪器编号相关系数计算管号浊度值相关系数标准要求是否附计算图表0.5相关系数不低于0.999□ 是 □ 否1234结论□ 符合规定 □ 不符合规定相对标准偏差RSD