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盐酸坦洛新肠溶缓释微丸的制备及其体内外评价_胡佳
Chinese Journal of New Drugs 2015,24(2)
·实验研究·
盐酸坦洛新肠溶缓释微丸的制备及其体内外评价
， ， ，
胡 佳1 ，张 涛2 ，黄 华1 ，欧云国3 4 ，林 羽3 4 ，唐 波3 4
? 1 重庆医科大学药学院药剂学教研室，重庆 400016? 2 福安药业集团重庆礼邦药物开发有限公司，
重庆 401121? 3 重庆医药工业研究院有限责任公司，重庆 400061?
4 重庆市化学制药工程技术研究中心，重庆 400061?
［摘要］ 目的? 制备盐酸坦洛新肠溶缓释微丸，并与参比制剂进行体内外一致性评价。方法? 分别以乙
基纤维素和羟丙甲纤维素为缓释包衣材料，以聚丙烯酸树脂为肠溶性包衣材料，采用流化床底喷包衣技术对
载药微丸包衣，制备肠溶缓释微丸? 考察释放度主要影响因素? 采用多条释放曲线对比考察受试制剂与参比
制剂体外一致性? 双周期交叉试验设计，考察 Beagle 犬口服单剂量受试制剂与参比制剂后血浆中的药物浓
度，评价受试制剂与参比制剂的体内一致性? 考察受试制剂的体内外相关性。结果? 确定了影响盐酸坦洛新
释放的主要处方工艺因素? 多条释放曲线测定结果表明，所制备的微丸与参比制剂体外一致性较好? Beagle
犬体内药动学研究结果表明，受试制剂与参比制剂生物等效且体内外相关性良好。结论? 成功制备了盐酸坦
洛新肠溶缓释微丸，且与参比制剂体内外一致性良好。
［关键词］ 盐酸坦洛新? 肠溶缓释微丸? 生物等效? 体内外一致性? 体内外相关性
［中图分类号］ Ｒ943． 41? Ｒ971． 9 ［文献标志码］ A ［文章编号］ 1003 － 3734? 2015? 02 － 0221 － 07
Preparation of tamsulosin hydrochloride enteric-coated sustained-release
pellets and the evaluation in vitro and in vivo
， ， ，
1 ， 2 ， 1 ， 3 4 ， 3 4 ， 3 4
HU Jia ZHANG Tao HUANG Hua OU Yun-guo LIN Yu TANG Bo
? ， ， ， ?
1 College of Pharmaceutics Chongqing Medical Sciences University Chongqing 400016 China
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