第2章 药典概况.docVIP

漳 州 卫 生 职 业 学 院 教 案 课程名称 : 药物分析 编号： 授 课 对 象系别：药学系 层次：大专 班级：2014高职药学3、4 教 学 方 式讲授■ 讨论□ 示教□ 其他□ 课 程 类 型 理论课■ 实验课□ 见习课□ 其 他□题 目第2章 药典概况课时安排2（90min)教 学 目 的 要 求掌握中国片欧药典凡例的有关内容 2、熟悉中国药典的进展 3、了解中国药典的沿革教 学 内 容重点（*） 难点（#） 疑点（?）时间 分配 (分钟)提问/举例/教具一、中国药典的沿革 二、中国药典的内容 1.总则 2.正文 3.通则 4.凡例 三、主要国外药典  #*  PPT 　 讨论、思考题、作业： 参考书目：《药物分析》 主编 张士清 孟彦波 科学出版社 《药物分析》 主编 牛彦辉 人民卫生出版社漳 州 卫 生 职 业 学 院 教 案 第 1 页 中国药典的沿革 建国以来，先后出版了九版药典:1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版药典，现行使用的是中国药典（2010年版）。其英文名称是 Chinese Pharmacopoeia，缩写为ChP（2010）。 药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。 中国药典（2010年版）分为三部（一部－药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等2165种，收载附录112个；二部－化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料等2271种，收载附录152个；三部－ 生物制品131种，收载附录149个。） 另专门出版了《药品红外光谱集》　　 《中国药典》英文版 《临床用药需知》 各年的增补本 药典注释（一部、二部） 操作标准：中华人民共和国医药行业标准——药品检验操作  漳 州 卫 生 职 业 学 院 教 案 第 2 页 规程 （二）中国药典的基本结构和内容 《中国药典》（2015年版）由一部、二部、三部、四部组成，前三部包括凡例、正文、索引，第四部包括通则与药用辅料。1. 凡例（General Notices） 解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则 , 把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。 （1）项目与要求 1）溶解度： 极易溶解：溶质1g（1mL）能在不到1mL的溶剂中溶解。 易溶：溶质1g（1mL）能在溶剂1-10mL（不含10mL）中溶解 溶解：溶质1g（1mL）能在溶剂10-30mL（不含30mL）中溶解。 略溶：溶质1g（1mL）能在溶剂30-100mL（不含100mL）中溶 微溶：溶质1g（1mL）能在溶剂100-1000mL（不含1000mL）中溶解。 极微溶解：溶质1g（1mL）能在溶剂1000-10000mL（不含10000mL）中溶解。  漳 州 卫 生 职 业 学 院 教 案 第 3 页 几乎不溶或不溶：溶质1g（1mL）在溶剂10000mL中不能完全溶解。 试验方法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于（25±2）℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。 2）制剂的规格 指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量；注射液项下，如为“1mL:10mg”，系指1mL中含有主药10mg，对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。 3）储藏项下的规定 药品标准中“贮藏”项下的规定，是指对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词表示： 避光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器； 密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；   漳 州