GMP(2GMP简介).pptx

课程《GSP概述》;GMP;什么是GMP;什么是GMP;GMP的产生与发展;反应停事件;反应停事件;GMP的产生与发展;目前美国实施的是CGMP，即现行GMP或在线GMP，是美国FDA于1993年颁布的最新版本，体现了最新的技术水平。;1973年日本提出了自己的GMP，1974年颁布试行。1980年日本正式实施GMP。 欧洲经济共同体（简称EEC，欧共体）1989年公布了第一版GMP，其中包括有关灭菌药品生产的附录。 EEC于1991年对GMP进行了修订，并于1992年1月公布了《欧洲共同体药品生产管理规范》。 ;1967年世界卫生组织（WHO）出版的《国际药典》附录中将GMP收载其中。 1969年WHO在第22届世界卫生组织大会的决议中，要求所有会员国执行GMP。 1975年11月提出了修正的GMP，并正式公布。 1977年第28届世界卫生组织大会上，WHO将GMP确定为WHO的法规。;我国GMP推行过程;1998年，国家食品药品监督管理局（SFDA）总结近几年来实施GMP的情况，对1992???修订订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订），1999年7月1日起施行，使我国的GMP更加完善，更加切合国情、更加严谨，便于药品生产企业执行。 ;2006年，“齐二药”事件 ;2006年，“齐二药”事件 ;2010年修订的GMP较98版有很大提高，更加与国际接轨，可操作性增强。 于2011年3月1日起施行，是我国现行GMP。;新版GMP出台;我国在实施GMP过程中面临的问题;假药;实施GMP的目的意义;认识了药品及其重要性后，我们作为药品的制造者，可以说是人类身体健康的保卫者，应承担什么样的使命呢？ 由此可见，我们的使命就是保障药品安全、有效、均一、稳定。 “好药治病，坏药要命”。作为人类身体健康的保卫者，保护人类的身体健康是我们应尽的职责。我们的职业崇高而责任重大，我们应自觉遵守标准，提高个人修养，树立质量第一的意识，务必按照国家法规要求，进行规范化生产。;国家和地方药监局颁发的GMP认证证书;国家和地方药监局颁发的GMP认证证书;兽药GMP证书;兽药GMP证书;美国GMP认证证书;WHO的GMP认证证书;结 束;;