第15章 药品质量标准制定.ppt

第十五章 药品质量标准的制订第一节 概 述;二、药品质量标准的分类 （一）国家药品标准：　 　　　国务院药品监督管理部门（SFDA）颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。 （二）临床研究用药质量标准： 　　　对于在研新药，由研制单位制订并经国家药品监督管理部门批准的临时性质量标准，仅在临床试验期内由研制单位和临床试验单位使用。;（三）暂行或试行标准： 暂行药品标准：　新药经临床试验后报试生产时的标准 试行标准：　暂行标准执行两年后，如果药品质量稳定，将转为正式生产，此时执行的药品标准。 国家药品标准：　试行标准执行两年后，若药品质量稳定，试行标准经SFDA批准，将转为国家标准。 （四）企业标准：企业内部的质量标准，一般有两种：1）因检验方法尚不够成熟，但能达到某种程度的质量控制；2）高于法定标准的要求。 三、药品质量标准制订的基础 （一）文献资料的查阅及整理 （二）有关研究资料的了解 ;四、药品质量标准制订与起草说明的原则 （一）药品质量标准制订的原则 1、安全有效：　药品质量的优劣，主要表现在安全性和有效性两方面，除了对活性成分含量控制外，更应严格控制高毒性的杂质。 2、先进性：　质量控制所采用的方法与技术，在我国国情允许的情况下，应尽可能采用较先进的方法与技术。 3、针对性：　充分考虑生产、流通、使用过程对药品质量的影响因素，有针对性地规定检查项目。充分考虑使用要求，对不同剂型规定不同的检测项目和检测限。一般要求的严格程度为，注射和麻醉药严于内服药，而内服药又严于外用药。 4、规范性：　按照SFDA基本原则、基本要求和一般格式。 　　5、标准的发展、完善和提高：　随着科学的发展和使用过程中不断发现的问题，药品质量标准应不断发展、完善和提高。 ;（二）起草说明的原则 1、原料药质量标准的起草说明 概　述：　临床用途、生产历史与状况、科研情况、国外药典收载情况等内容。 生产工艺：　工艺与路线、精制方法、可能引入的杂质、国内其它不同的生产工艺等内容。 标准制订的意见或理由：　对标准中的各项内容依次说明（原理、注意事项、方法学研究、结果分析与讨论等） 比较与评价：与国外药典和原标准进行比较，并评价其水平。 列出起草单位和复核单位对标准的意见 列出主要的参考文献;2、新增制剂标准的起草说明 处　方：列出本处方，并与国内不同处方比较与说明。 制　法：说明简要制备方法 标准制订的意见与理由：　除了与原料药相同外，还要说明稳定性与有效期。 3．上版药典已收载品种的修订说明 对附录方法的修改与对个别药物检验项目的修改或增加检验项目，将按不同要求分别进行说明。 4．其　他：对上述不能包括的相关内容与研究状况进行说明。如不成熟的或失败的方法的研究过程与结果讨论。 五、药品质量标准制订工作的长期性;第二节 药品质量标准的主要内容;7．有机化学药品：　用较简短的化学名或已习用的通俗名，较长的化学名可按音译、意译或音意译结合等方式将其简化。 8．天然药物提取物：　按其植物来源、属性等命名。 9．盐类药品：酸名在前，盐基在后。 10．酯类药品：　直接命名为??酯。 11．季胺类药品：　将氯、溴等卤素置于“铵”字之前。 12．放射性药品名称：在药品名称的核素后标注核素符号与质量数。 13．对于沿用已久的药名，一般不得轻易变动；如必须变动，应将原用名作为副名过渡，以免混乱； 14．药品可有专用的商品名，但不能用作药品的通用名。　 15．药名中的基团关系，尽可能采用通用的词干加以体现。 ;二、性 状 Ch.P在“性状”项下包括：外观、臭味、理化常数 （一）外观与臭味 外观：色泽与外表。如：颜色、状态、晶型 臭味：仅记载药品特有的臭味。 （二）理化常数 测定对象：以临床用药品为测定对象，确定药品的理化常数。 测定方法：以中国或外国药典的“凡例”或“附录”中规定的方法进行测定。 主要的理化常数：溶解度、熔点、比旋度、晶型、吸收系数、相对密度、馏程、凝点、折光率、粘度、酸值等等。;三、鉴　别 1．常用鉴别方法 化学法与物理化学法：在鉴别中广泛使用。 生物检定法：由于其特殊性和局限性，在鉴别中的应用相对较少。 2、鉴别的基本原则 方法要有专属性、灵敏性，且便于推广； 化学法与仪器相结合，一般选用2~4种方法鉴别。 尽可能采用药典中收载的方法。 ;示例一：烟酸的鉴别 （1）取本品约4mg，加2，4-二硝基氯苯8mg，研匀，置试管中，缓缓加热熔化后，再加热数秒钟，放冷，加乙醇制KOH试液3ml，即显紫红色。 （2）取本品约50mg，加水20ml溶解后，滴加0.4%NaOH溶液至遇石蕊试纸显中性反应，加硫酸铜试液3ml，即缓缓析出淡蓝色沉淀。 （3）取本品，加水制成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度