肾乐胶囊治疗IgA肾病肺脾气虚证_省略_者的前瞻性多中心随机对照临床研究_陈香美.pdf

中国中西医结合杂志 2006 年 12 月第 26 卷第 12 期 CJITWM , December 2006 , Vol.26 , No .12 · 1061 · ·临床论著· 肾乐胶囊治疗 IgA 肾病肺脾气虚证患者的前瞻性 多中心随机对照临床研究 陈香美1 　陈以平2 　周柱亮3 　陈 　建4 　魏日胞1 　邓跃毅2 何亚妮5 　李 　平6 　李建军1 　罗健华1 摘要 目的 以血管紧张素转化酶抑制剂福辛普利为对照 , 观察中药复方肾乐胶囊治疗 IgA 肾病(IgA nephropathy , IgAN)脾肺气虚证的疗效及安全性 。方法 采用前瞻性 、多中心 、双盲双模拟 、随机对照试验设 计方案 。 70 例 IgA 肾病脾肺气虚证患者 , 随机分为肾乐胶囊组(36 例)和福辛普利组(34 例), 治疗 12 周 , 观 察 24 h 尿蛋白定量 、血肌酐 、中医证候积分等疗效指标及肝功能和不良事件等安全性指标 。 结果 与治疗 前比较 , 治疗 12 周后 , 两组患者 24 h 尿蛋白定量明显下降 , 白蛋白水平明显升高 , 中医症状显著改善(P 0.05 或 P 0.01), 血清总胆固醇 、甘油三酯 、肾功能无明显变化(P 0.05), 两组间各个指标比较差异无统 计学意义 。按中医疗效标准判断 , 福辛普利组总有效率为 82.4 %, 肾乐胶囊组为 83.3 %;按西医疗效标准判 断 , 福辛普利组总有效率为 58.8 %, 肾乐胶囊组为 66.7 %, 两组中医和西医总有效率比较差异无统计学意 义 。未发现严重不良事件 。 结论 中药肾乐胶囊与阳性对照药福辛普利相似 , 也可以有效降低 IgA 肾病脾 肺气虚证患者的蛋白尿 , 改善患者临床症状 , 耐受性良好 。 关键词 肾乐胶囊 ;IgA 肾病 ;福辛普利 ;脾肺气虚证 Prospective , Multi-centered, Randomized and Controlled Trial on Effect of Shenle Capsule in Treating Pa- tients with IgA Nephropathy of Fei-Pi Qi-Deficiency Syndrome CHEN Xiang-mei , CH EN Yi-ping , ZHOU Zhu-liang , et al Institute of Nephrology of the PLA and Key Laboratory , General Hospital of the PLA , Bei- jing (100853 ) Abstract 　Objective To observe the effect and safety of Chinese compound Shenle Capsule (SC)in treat- ing IgA nephropathy patients of Fei-Pi qi-deficiency syndrome (FPQD).Methods 　A prospective , multi-cen- tered , randomized , double-blinded , double-mimetic , controlled trial was conducted in 70 IgA nephropathy pa- tients of FPQD sy ndrome , w ho were randomly assigned to tw o groups treated w ith SC and fosinopril respective- ly for 12 we