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关于落实仿制药质量及疗效一致性评价工作文件的解读
; 工作目标;一、工 作 目 标;;主 要 目 标; 提高仿制药质量,达到与原研药品质量和疗效一致;二、任 务 分 工;2; 制定规划、建立工作机制、发布信息;仿制药质量一致性评价办公室;省级食品药品监督管理机构;中 检 院 组织样品复核检验和有关申报资料的评审;三、评价对象与时限要求;评 价 对 象;时 限 要 求;四、参比制剂选择;选择原则与备案程序;无参比制剂的原则;五、评价方法与程序;评 价 方 法;适用于仿制药一致性评价中
普通口服固体制剂的
体外研究工作;生物等效性试验;人体生物等效性试验豁免指导原则;临床有效性试验;;一致性评价工作程序;六、保 障 措 施; 一致性评价办公室： 政策和工作程序;保 障 措 施;开设“仿制药一致性评价”信息专栏，
发布一致性评价工作进展，
公开参比制剂备案、品种申报、受理等??态信息;七、激 励 政 策; 总局及时公布评价结果，产品说明、标签可标注通过标识;八、已发布的文件;发布工作文件;序号;工作文件指导原则;通过一致性评价的标识设计;谢 谢
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