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临床监查员(CRA)入门培训
临床监查员?CRA?入门培训 带着猫咪去钓鱼
孙晓春
葛兰素史克公司医学部
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临床监查员?CRA?入门培训 带着猫咪去钓鱼
目 录
第一部分 GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程 ...........5
GCP 的核心概念 ........................................5
GCP 的基本原则 ........................................5
药物研发的阶段 .......................................6
药物临床研究分期......................................6
临床试验项目的生命周期................................7
临床试验项目的基本要素................................8
临床试验流程图 .......................................8
第二部分 研究者的职责和选择..............................9
研究者的职责 .........................................9
研究者的责任 ........................................12
选择研究者 ..........................................12
第三部分 申办者和监查员的职责...........................15
申办者职责 ..........................................15
监查员的职责? ......................................16
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