5第5章药品管理法.pptVIP

第四章《药事组织》;一、A型题;;;二、B型题;;;;三、X型题;;;第五章 药品管理立法;Main contents;案例回放;“梅花K ”假药案;宁波药品回扣案;“齐二药”假药案;“欣弗”事件;“佰易”事件;;;法的基本概念;;全国人大及其常委会;药事管理法的形式（法的渊源）;;;药事管理法法律关系;;我国的药品管理立法;;《中华人民共和国药品管理法》、《实施条例》的颁布与实施;;《药品管理法》结构与内容;;;;《药品管理法》总则(General Provisions);立法宗旨;我国发展药品的方针;药品监督管理体制;;;;准入控制——开办许可;一、药品生产企业管理;（一）药品生产许可证制度;许可证的申请、审批程序;;;（二）药品生产质量管理规范（GMP制度）;图5-1 开办药品生产企业申报与审批流程图;;GMP认证规划及实施情况;GMP认证后效应的思考;（三）药品生产企业行为规则;;;《药品经营许可证》 The Drug Supply Certificate 开办药品经营企业，必须经过省或县以上药监局批准，取得《药品经营许可证》;许可证审批程序;;（二）推行药品经营质量管理规范（GSP制度）;GSP认证规划及实施情况;（三）经营过程的行为规则;;;（一）人员要求 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 （二）制剂管理 ①品种：只限本单位临床需要而市场无供应者 ②经省级药品监督管理部门批准方可配制 省DA批准后发给制剂批准文号后方可配制 ③配制的制剂必须按照规定进行质量检验;（三） 配制制剂条件;;;;;药品管理（Control over Drugs ）《药品管理法》第五章; 药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；…… （条例29 ） ;药 品 注 册 管 理;新药管理;问题：1-3分别属于A、B的哪种？;;已生产药品的管理;进口药品的管理(The importation of drugs);;药品的再注册;;三、药品再评价与淘汰(Reevaluation and elimination of drugs);四、药品的国家检验（ State control ）;五、药品管理制度;六、假药、劣药管理（法48、49条）;梅花K假药案;药品的包装管理(The packaging of drugs) 第六章 药品包装的管理; 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。;药品的价格与广告管理 (The pricing and advertising) 第七章 药品的价格和广告管理;信封里的真相 ——宁波药品回扣案;药品广告管理;;药品监督 (The supervision of drugs);药品监督管理的职权;药品监督管理的职责;药品不良反应报告制度;;《药品管理法》第九章 法律责任 Legal Obligations;法律责任的种类;行政责任;《药品管理法》中行政处罚类型;;1、违反许可证及药品批准证明文件规定的法律责任;违法行为;2、生产、销售假药的法律责任; 违法行为;;从重处罚（实施条例P79）;刑法第一百四十一条：;刑法第一百四十二条;刑事处罚：;刑法141条：假药刑法142条：劣药;;;;刑法149：假劣药按金额:;假药审判;3、未按规定实施GMP、GSP、GLP、GCP者（79）： 　　;4、违反药品生产、经营、使用其它规定的法律责任 ;5、违反药品价格、广告管理规定者;（3）实施条例：;刑法第三百八十七条：;刑法第三百九十一条：;6、药品监督管理部门违法处罚;7、药??检验机构的违法处罚：;;刑法;;（三）处罚对象及部门;2、处罚部门（88、89，条例75）;