北京市医疗器械使用质量监督现场检查指南.doc

北京市医疗器械使用质量监督检查指南（征求意见稿） 法规依据及条款号检查内容检查方法《 医疗器械使用质量监督管理办法 》第四条 医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。机构设置1、配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员； 2、是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度（制度是否覆盖了采购、验收、贮存、使用、维护、报废销毁、不良事件监测等过程）1、查看组织机构图（如有）或院内文件等证明性资料，判断是否配备有与医疗器械使用单位规模相适应的医疗器械质量管理机构； 2、查看医疗器械使用单位制定的制度第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。采购验收明确规定由指定部门统一采购，并且有批准 采购流程：采购产品的申请、供应商的确定、采购计划1、查看制度或文件，是否明确采购责任部门，是否统一采购，并有批准。 2、抽查采购记录，是否有其他科室、部门或人员自行采购的情况。第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。采购验收1．是否建立并执行医疗器械进货查验制度。 2．是否实施进货查验并留存相关资质、购进记录、票据，查验内容包括： （1）具体的产品（名称、规格型号、注册证号、生产厂家、批号（或编号）、生产日期（包括灭菌日期），储运条件(有特殊要求的储运条件是否符合产品说明书和按标签标示的要求)； （2）对应产品的票据； （3）《医疗器械生产许可证》（有效期、生产范围、或生产备案凭证）； （4）《医疗器械经营许可证》（有效期、经营范围）； （5）产品的《医疗器械注册证》或医疗器械产品备案凭证； （6）出厂检验报告或合格证明； （7）首次进货或供货方资质发生变化的应对供货方的资质证明保存留档； （8）销售人员的身份证明、授权委托书等资质进行验证并留档保存。1、抽查产品，查看包装标识及说明书，记录产品信息（产品名称、注册证号、生产企业名称等）； 2、查看供应票据（如企业出库票据等随货同行票据）； 3、查看供应商（生产企业、经营企业）资质；（查供货商资质是否满足要求：医疗器械生产企业查《医疗器械生产许可证》或生产备案凭证、经营企业查《医疗器械经营许可证》，关注有效期内及生产经营范围） 4、查看产品的合格证明文件（合格证或检验报告等）。 5．查看销售人员授权及身份证明资质。 6．抽查产品如已完成付款结账还应查看结账发票。第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。 　　医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。采购验收1、进货查验制度中是否按要求规定查验记录的保存年限； 2、进货查验记录是否真实、有效； 3、不同产品的进货查验记录是否按规定的年限进行保存； 4、第三类医疗器械的原始资料（产品注册证书、合格证、说明书，经营公司的资质、采购合同、发票等）是否保存完整； 5、如采用电子记录或扫描留存资质的方式，电子记录是否受控。1、查不同产品的进货查验记录；（进货查验记录内容至少包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号、有效期、销售日期、注册证号或备案号、生产企业的名称、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式及相关许可证明文件编号） 2、查第三类医疗器械的原始资料； 3、查进货查验制度； 第十条医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。运输贮存1、是否建立医疗器械贮存相关制度； 2、贮存场所的???积和分区是否满足医疗器械品种、数量的需要； 3、贮存场所的条件是否满足产品说明书、标签标示的要求； 4、贮存场所的设施条件与品种相适应。 5、对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，温湿度监测、调节设施是否有效，相关记录是否真实；1.查产品说明书、标签； 2.查产品贮存场所、库房环境、设施； 3.查库房温湿度记录 4.贮存场所的基本要求通常有：防