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RAT-30D双层玻璃反应釜再验证方案
YZ-101-20061-A-001
PAGE
RAT-30D双层玻璃反应釜确认方案
（设备编号：D1-P01041 ）
确认方案编制人/日期生产车间审核/日期质量部QA审核/日期验证管理员审核/日期工程部负责人批准/日期质量部负责人批准/日期
变更记录：
文件名称文件编号版次/版本执行日期RAT-30D双层玻璃反应釜确认方案YZ-101-20061-A-001第一版/A版验证原因：
第一版/A版：首次确认。
目 录
TOC \o 1-3 \u 1．概述： PAGEREF _Toc435708586 \h 1
2．验证目的： PAGEREF _Toc435708587 \h 1
4.验证小组 PAGEREF _Toc435708588 \h 1
5．人员培训 PAGEREF _Toc435708589 \h 1
6. 确认内容 2
6.1设计确认 2
6.2安装确认 PAGEREF _Toc435708590 \h 3
6.3运行确认： PAGEREF _Toc435708597 \h 7
6.4性能确认： 11
7．数据分析： PAGEREF _Toc435708602 \h 12
8 评价与建议： PAGEREF _Toc435708603 \h 12
9．确认结果评定 PAGEREF _Toc435708604 \h 13
10再确认周期。 PAGEREF _Toc435708605 \h 13
第 PAGE 13页 共13页
1．概述：
RAT-30D双层玻璃反应釜是由上海申顺生物科技有限公司制造的，它的工作原理是：通过双层反应釜夹层，诸如加热或冷却液，对反应釜进行恒温加热或制冷。在常压或负压下搅拌、反应，并能控制反应溶液的蒸发与回流，反应完毕，物料可从釜底的出料口放出，操作灵活方便，便于清洁。
2．验证目的：
2.1检查并确认RAT-50D双层玻璃反应釜安装符合要求，资料和文件符合GMP要求。
2.2检查并确认运行、性能达到设计要求，满足生产的需要。
3.验证依据
3.1《药品生产质量管理规范》2010年修订版
3.2《GMP实施指南》2010年版
3.3设备相关技术说明书
3.4设备用户需求
4.验证小组
小组成员职 责人 员组 长验证方案与报告的批准工程部负责人/孙晓东；
质量部负责人/覃炎；
生产部负责人/李金钰组 员联系日常工作、验证方案与报告的审核验证管理/叶爱华、江姝；
质量部QA/杜姗姗；
车间主任/程明；
工程部设备管理员/苏亮
工程电气工程师/尚江组 员验证方案与报告的起草、验证实施工程部/王绪云
岗位操作人员/宋和明等
IPC/周军等5．人员培训
本报告在批准执行后、验证实施前应对参与验证的人员进行本报告的培训。
培训时间培训人培训地点参加培训人员程明、叶爱华、宋和明、王绪云、周军等参加培训
人员签到培训结论备 注 检查人/日期：复核人/日期：
6.确认内容：
6.1设计确认：
目的：根据公司生产以及工艺设计图纸的要求，选择与设计生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
6.1.1设备主要技术参数确认：
根据工艺和设计图要求，对设备技术参数进行确认：
序 号内容技术参数电机功率120W转速100rpm~650rpm频率50HZ额定电压AC/220V容积30L内外筒径310*355釜盖接口数5整机尺寸900*610*2100检查结论：检查人：
年 月 日复核人：
年 月 日6.2安装确认：
目的：依据GMP要求以及今后使用的特定条件进行安装，保证安装符合GMP的要求和生产的需要。
6.2.1文件资料确认：
检查下列所需文件，根据检查情况填写RAT-10D双层玻璃反应釜文件确认记录，确认拟定的相关操作规程符合需要。
序号文件名称文件编号存放地点确认结果01RAT-30D双层调速玻璃反应釜使用说明书/档案室02产品
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