检测行业实验室外部评审组是怎样进行现场评审的.doc

本书第三篇实验室资质认定程序 第七章：资质认定首次评审、复查评审的现场评审要点 （第七章第二节p57-66） 一、现场评审 内容、过程与步骤： 1、现场评审工作预备会议；2、首次会议；3、考察实验室；4、现场操作考核； 5、现场提问；6、查阅质量记录；7、填写现场评审记录；8、现场座谈会； 9、授权签字人的考核；10、检测能力的确定；11、《评审组确认的检测能力 建议批准的认证/认可（验收）项目及限制范围》的填写；12、评审组内部会；13、与实验室沟通； 14、评审结论（4种情况）；15、评审报告；16、末次会议。 二、后续跟踪 1、实验室的整改；2、组长批准整改报告；3、组长上报评审材料；4、主管部门批准。 三、现场评审内容、过程与步骤详述 1、现场评审工作预备会议 评审组长在现场评审前负责召开全体评审组成员参加预备会，会议内容包括： （1）评审组长重申评审工作的公正、客观、保密要求； （2）说明本次评审的目的、范围和依据； （3）介绍实验室文件审查情况； （4）明确现场评审要求，统一有关判定原则； （5）听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的疑问； （6）确定评审组成员分工，明确评审组成员职责，并向评审组成员提供相应评审文件及现场评审表格； （7）确定现场评审日程表； （8）需要时，要求实验室提供与评审相关的补充材料； （9）需要时，组长对技术专家、评审员进行简短的培训及评审经验交流。 2、首次会议 （1）参加会议成员评审组长主持召开首次会议；评审组全体成员，实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门负责人及相关人员参加首次会议； （2）首次会议内容： ①组长宣布开会，介绍评审组成员；实验室介绍与会人员； ②评审组长宣读国家认监委或地方质检部门的评审通知，说明评审的目的、依据和范围，明确评审将涉及的部门、人员； ③确认评审日程表； ④宣布评审组成员分工； ⑤强调评审的判定原则及评审采用的方法和程序； ⑥强调公正客观原则，说明评审是一个抽样过程，有一定局限性，但评审将尽可能抽取有代表性的样本，并以事实、数据为依据，使评审结论客观； ⑦向实验室做出保密的承诺； ⑧澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区、限制交谈人员等）； ⑨实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及评审工作所需资源； ⑩实验室负责人介绍实验室概况，介绍实验室评审准备工作情况和最迫害一次自查情况及其他需要说明的情况； ?会议结束。 3、考察实验室 首次会议结束，由陪同人员带领评审组进行现场参观，实地考察实验室相关的办公、检测/校准场地、场所。现场参观的过程是观察、考核的过程。有的场地场扎通过一次性的参观之后可能不再重复检查，要利用有限的时间收集最大量的信息。在现场参观的同时要及时进行有关的提问，有目的的观察环境备件、仪器设备、检测/校准设施是否符合检测/校准要求，一一做好记录。评审组在现场观察时所提的问题（由现场检验人员回答，不应同管理层统一代答）应作为素质考核的内容。 现场参观应在评审日程表规定的时间内完成，防止由于实验室陪同人员过细的介绍，拖延了观察时间，而影响后面的评审工作进程。也不要因个别评审员对某个问题的深入核查而耽误了其他评审员的时间。一般情况下，评审员应将发现的情况记录下来，观察结束后再继续审查。特殊情况下，评审组长可以派一名评审员及时追踪审核，其他人员继续现场观察。 4、现场操作考核 实验室是否使用合适的方法和程序来进行所有检测/校准（包括抽样、样品接收和准备样品处理、设备操作、数据处理、结果报告，乃至于测量不确定度的评定、检测数据的分析和统计），应通过现场操作予以考核。通过现场试验，考核人员的操作能力以助记词环境、设备等保证能力。 （1）考核项目的选择 现场试验项目必须涉及申请范围内每个领域（建材、食品、化工等），对产品分类的覆盖达成到100%（如水泥、混凝土、钢筋等）。每分类参数中，以盲样试验、人员对对、仪器比对的方式进行考核的参数覆盖应大于15%，并选择主要性能技术参数。 填写《计量认证现场考核试验项目计划表》的序号、样品名称应与《申请书》申请的项目一致，以直接表示现场试验项目的覆盖程度。 （2）现场操作考核的方式 对实验室的现场操作考核，可采取盲样试验、人员比对、仪器比对、过程考核和证书演示的方式进行。 ①盲样试验 由评审组评审员、技术专家携带有数据的样品，由被评审实验室亓行检验和赋值，检验的误差或不确定度应在允许范围之内。 ②人员比对 有同的人员依据同一标准、使用同一设备、对同一样品实施检验，检验的误差或有确定度应在允许范围之内。 ③仪器比对 同一人员依据同一标准、使用不同设备，对同一样品实施检验，检验的误差或不确定度应在允许范围之内。 ④见证试验 对那些不宜作盲样试验、人员比对、仪器比对的检测